CROSSJECT : Au sujet de la rallonge BARDA

duboisr6

30 juillet 2026 •23:55

Oui mon ami, mais le problème ce n' est pas la Barda, mais la FDA !

christ1341

31 juillet 2026 •08:22

duboisr6

30 juillet 2026 •23:55

Oui mon ami, mais le problème ce n' est pas la Barda, mais la FDA !

Encore faux, essaie encore.

Junome78

31 juillet 2026 •09:34

Que ce soit Barda ou FDA, on aimerait savoir ou on en est.
Que manque t’il au dépôt et quand celui ci sera déposé?
Des questions légitimes quand on nous sort des promesses depuis un an sur son imminence.

e.logan

31 juillet 2026 •12:49

oui mais dans ce cas pourquoi els banques ne suivent pas ?

Iceman08

16 août 2026 •12:32

Probabilité d'une décision favorable de la FDA
​Estimation de probabilité : Élevée (de l'ordre de 75% à 85% à terme)
​Justification : Le processus est mené en étroite collaboration avec les autorités sanitaires américaines et bénéficie d'un accompagnement financier et technique direct de la BARDA (l'Autorité américaine pour la recherche et développement biomédicaux avancés). Les récentes rallonges budgétaires et avenants successifs accordés par la BARDA confirment que les jalons opérationnels et les audits des installations ont été validés avec succès. La FDA s'appuie donc sur un dossier étroitement co-surveillé par une agence fédérale partenaire.
​2. Risque que la BARDA soit « déboutée » ou se retire
​Estimation de probabilité du scénario d'un rejet/abandon par la BARDA : Très faible (inférieure à 10%)
​Justification :
​La BARDA n'est pas un organisme externe qui évalue un produit tiers de manière isolée ; elle est partenaire co-fonds et commanditaire du projet (dans le cadre du Stock Stratégique National américain - SNS). Un rejet par la FDA d'un produit que la BARDA a co-financé et activement soutenu pendant des années est historiquement rarissime.
​Les modifications de contrats et les financements non dilutifs successifs octroyés démontrent l'engagement continu de Washington envers la technologie de l'injecteur sans aiguille de Crossject pour répondre à des besoins de sécurité nationale (contre-mesures aux agents neurotoxiques).

canaca

16 août 2026 •12:44

75% c'est peu !

Novitrader

16 août 2026 •14:30

Bien au contraire..
Tout d'abord il est curieux que vous ne reteniez que la fourchette basse alors que notre rédacteur annonce entre 75% et 85%. Comme je n'ai pas ces informations, je me concentrerai sur l'approche mathématique.
Le fait est que 75 % est un bon chiffre pour une bio.
En effet le pourcentage de probabilité d'une approbation n'est pas décomposé en 2 comme vous sembler le pensez. Le pourcentage total (100%) n'est pas composé de 75% (approbation) + 25% (refus). Lors de la publication décision, il y a plusieurs réponses qui peuvent être apportée et pas uniquement 2 (favorable et défavorable):
Cas N°1 --> Approbation (favorable)
Cas N° 2 --> Approbation avec contrainte (sous condition)
Cas N° 3 --> Demande d'informations complémentaires (documents ou études complémentaires)
Cas N° 4 --> Refus
Cas N° 5 --> Report
Il y a donc pour chaque cas une probabilité que l'événement survienne.

Si la probabilité du cas N°1 est de 75% cela revient à dire que les autres 25 % de la décision sont a répartir entre les 4 autres cas et ainsi la probabilité du cas N°4 serait forcément bien inférieur à 25 %.

Bien entendu, ça reste des probabilités, comme le loto où le pourcentage de chance de réussite est beaucoup beaucoup plus faible... :)

Titi-larsouille

16 août 2026 •21:09

Iceman08. Pourquoi écrire qu’il y a eu plusieurs modifs de contrats et d’avenants de la part de la Barda, alors qu’à ce jour il y a eu qu’un seul avenant!
Je trouve que vous exagérez et que vous mettez en doute votre crédibilité.

Titi-larsouille

16 août 2026 •21:34

Iceman08. « Récentes rallonges budgétaires et avenants successifs »Merci de préciser lesquelles et lesquels.

Iceman08

16 août 2026 •21:55

Titi-larsouille

16 août 2026 •21:09

Iceman08. Pourquoi écrire qu’il y a eu plusieurs modifs de contrats et d’avenants de la part de la Barda, alors qu’à ce jour il y a eu qu’un seul avenant!
Je trouve que vous exagérez et que vous mettez en doute votre crédibilité.

en l'occurrence ,

Voici la chronologie et la structure de ces ajustements pour le contrat n° 75A50122C00031

:
​1. La signature initiale (Juin 2022)
​Contenu : Signature de l'accord initial pour le développement et la fourniture du ZEPIZURE® (ZENEO® Midazolam).
​Montant de base : Une commande ferme de 60 millions de dollars pour la fourniture initiale au Strategic National Stockpile (SNS), sous condition d'obtention de l'autorisation de la FDA.
​Budget de développement : Le contrat incluait dès le départ une enveloppe dédiée aux activités de R&D, aux études cliniques et réglementaires.

​2. Les ajustements et financements complémentaires (2023 - 2024)
​Au cours de cette période, Crossject a régulièrement bénéficié d'une montée en puissance des refacturations de frais de R&D, conformément au contrat initial.
​Refacturations : Les dépenses liées au développement de ZEPIZURE® ont été progressivement accélérées, passant de 6,2 millions d'euros en 2023 à 8,2 millions d'euros en 2024.
​Nature des fonds : Ces flux ne sont pas des « avenants » au sens d'un nouveau contrat, mais l'exécution du financement de développement prévu dans l'enveloppe initiale, qui prévoyait jusqu'à 32 millions de dollars (initialement) pour accompagner le développement jusqu'à l'approbation FDA.
​

3. L'avenant majeur de septembre 2025
​C'est l'ajustement le plus significatif en termes de visibilité budgétaire récente.
​Montant de l'augmentation : 11,3 millions de dollars de financement supplémentaire.
​Budget global de développement : Grâce à cette modification, l'enveloppe dédiée exclusivement au développement (hors commande ferme) a été portée à 43,3 millions de dollars.
​Objectif : Soutenir spécifiquement les activités réglementaires finales en vue de l'EUA et de la NDA, ainsi que le passage à l'échelle industrielle (fabrication de lots de validation et préparation commerciale).

Iceman08

16 août 2026 •21:58

Nature des « modifications » (Avenants

)
​Dans le cadre de ce contrat fédéral, les modifications servent à deux fonctions principales qui expliquent les ajustements récents
:
​Ajustements de périmètre (Scope): Au fur et à mesure que les exigences de la FDA se précisent (ex: besoin de données de stabilité supplémentaires, validations industrielles plus poussées), la BARDA injecte des fonds complémentaires pour couvrir ces coûts imprévus initialement.
​Validation des étapes (« Milestones ») : Chaque modification actée par la BARDA officialise le succès des étapes techniques précédentes. En 2025, la modification qui a porté l'enveloppe de développement à 43,3 millions de dollars (via l'apport de 11,3 millions) est l'exemple type : elle valide le passage à la phase de production finale et le dépôt réglementaire.
​3. Pourquoi ces modifications sont-elles cruciales ?
​Ces changements ne sont pas de simples mises à jour comptables, mais des témoignages de la confiance de l'agence américaine dans le projet :
​Financement du « scale-up » : Les modifications ont permis de financer la montée en puissance de la fabrication (notamment avec des partenaires comme Eurofins CDMO) pour garantir que Crossject soit capable de livrer les stocks dès le feu vert de la FDA.
​Couverture des exigences réglementaires : Ces avenants permettent de financer des études complémentaires (ex: bioéquivalence, stabilité) demandées par les autorités pour finaliser le dossier ZEPIZURE®.

Iceman08

16 août 2026 •22:02

Pour résumer, ce système de Rolling review , des avenants permettent de mobiliser de nouveaux fonds barda au fur et a mesure des validations acquises.

Titi-larsouille

17 août 2026 •09:01

C’est bien ce que je disais , il n’y a eu qu’un avenant ( c’est toujours ça) depuis la commande globale passée par la Barda en 2022, contrairement à ce que lceman08 voudrait faire croire.

Iceman08

17 août 2026 •09:07

Titi-larsouille

17 août 2026 •09:01

C’est bien ce que je disais , il n’y a eu qu’un avenant ( c’est toujours ça) depuis la commande globale passée par la Barda en 2022, contrairement à ce que lceman08 voudrait faire croire.

Une enveloppe globale est contractualisee au depart , et chaque jalon validé voit une tranche débloquée par avenant, ce ne sont pas des montants pre établis.

Peut être une incompréhension sur le mot avenant . L important pour moi est de bien comprendre que chaque déblocage ( appelez comme vous voulez) vaut validation.

Titi-larsouille

17 août 2026 •09:24

Chaque jalon validé vaut une tranche (comprise dans la commande de base) débloquée par avenant ,sans qu’il y ai pour cela une rallonge budgétaire .La seule rallonge budgétaire qu’il y a eu est de 11M € à ce jour.

Iceman08

17 août 2026 •09:29

Titi-larsouille

17 août 2026 •09:24

Chaque jalon validé vaut une tranche (comprise dans la commande de base) débloquée par avenant ,sans qu’il y ai pour cela une rallonge budgétaire .La seule rallonge budgétaire qu’il y a eu est de 11M € à ce jour.

D'accord avec vous, c est dcailleurs le titre de ce post initial.
Cela prouve que nous sommes bien dans la phase finale, et que si la BARDA remet au pot encore c est que la tech est validée
Bonne journée

M2639802

17 août 2026 •09:52

La technique est validée, pas besoin d'IA pour le savoir.

Les questions qui se posent sont: Quand une EUA délivrée et les conditions de cette délivrance. Le reste est de la mauvaise littérature. Il y aura ensuite la NDA, mais c'est une autre histoire.

mherb

17 août 2026 •10:05

La question mainte fois débattue ici n'est pas SI ,mais QUAND....
Si on reçoit L'EUA cela sera avec quel nombre de titres au capital...Et je ne parle même pas de la NDA...

mherb

17 août 2026 •10:13

Quand nous avons eu la rallonge de 11.3 millions de la BARDA j'étais un des rares à dire que cela nous embarquerait un an plus tard vers le 4ème trimestre de 2026....on y arrive, mais je n'imaginais pas avec 20 millions de titres en plus...Cela montre que le temps devient une donnée plus qu'importante maintenant, et que des économies drastiques doivent s'imposer à cette Direction...et en finir avec tous ces salons qui ne servent à plus rien car déjà fait plusieurs fois sans aucunes preuves d'efficacité.

Iceman08

17 août 2026 •10:46

M2639802

17 août 2026 •09:52

La technique est validée, pas besoin d'IA pour le savoir.

Les questions qui se posent sont: Quand une EUA délivrée et les conditions de cette délivrance. Le reste est de la mauvaise littérature. Il y aura ensuite la NDA, mais c'est une autre histoire.

La NDA pour les autres développement dans le pipe seront directement impactés positivement par l EUA, c est étroitement lié.

evp1

17 août 2026 •17:18

mherb

17 août 2026 •10:13

Quand nous avons eu la rallonge de 11.3 millions de la BARDA j'étais un des rares à dire que cela nous embarquerait un an plus tard vers le 4ème trimestre de 2026....on y arrive, mais je n'imaginais pas avec 20 millions de titres en plus...Cela montre que le temps devient une donnée plus qu'importante maintenant, et que des économies drastiques doivent s'imposer à cette Direction...et en finir avec tous ces salons qui ne servent à plus rien car déjà fait plusieurs fois sans aucunes preuves d'efficacité.

Commençons par réduire le salaire de PA....ce sera un bon début...depuis 10 ans qu'il promet de délivrer....