CROSSJECT : Un point sur la situation car je vois la déprime s'installer sur le forum

slongue1

16 juil. 2026 •08:13

ce n'est pas le système pyrotechnique de propulsion du ZENEO qui bloque la FDA. Au contraire, la technologie de l'injecteur sans aiguille a passé avec succès d'importants tests de fiabilité et d'usage (facteurs humains) sur plus de 1 300 volontaires américains.
Si le dossier de demande EUA pour le ZEPIZURE a pris un retard considérable, cela est principalement dû à deux obstacles majeurs :
1. Le "couac" réglementaire de l'étude de bioéquivalence (2024)
C’est le principal grain de sable qui a déraillé le calendrier en 2024.
Le problème : Pour valider un médicament générique ou hybride aux États-Unis, la FDA exige de prouver sa bioéquivalence par rapport à un produit de référence américain.
Le blocage : Crossject avait mené ses études en utilisant le Dormicum (un médicament de référence allemand). La FDA a refusé ces résultats, n’acceptant pas un produit de référence non enregistré directement sous son autorité.
Conséquence : Cette décision a forcé Crossject à réajuster sa stratégie clinique et réglementaire, décalant le calendrier d'environ 9 à 12 mois.
2. Le défi industriel et les exigences CMC (Manufacturing et Stabilité)
Pour accorder une EUA, la FDA ne transige pas sur la reproductibilité et la qualité industrielle (les normes CMC – Chemistry, Manufacturing, and Controls).
•La transition industrielle : Crossject a dû transférer ses opérations de remplissage aseptique chez son sous-traitant (le façonnier Eurofins CDMO). Ce passage à l'échelle industrielle sous les normes strictes de la FDA a pris du temps.
•La course aux données de stabilité : Pour soumettre le dossier, la FDA exige des données solides prouvant que le produit reste stable dans le temps (notamment à température ambiante). Crossject a dû fabriquer plusieurs lots dits "d'enregistrement" et attendre les résultats de stabilité à 6 et 9 mois. Ces lots de validation finaux ont été bouclés courant 2025.
Le signal positif : la BARDA ne lâche rien
Si le projet était techniquement condamné par son système pyrotechnique, la BARDA aurait gelé les budgets. Or, en septembre 2025, la BARDA a injecté 11,3 millions de dollars supplémentaires dans le programme, portant son soutien total à 43,3 millions de dollars. C'est une preuve de confiance majeure dans la viabilité industrielle du ZENEO.
Les dernières pièces du puzzle réglementaire (notamment les ultimes données de fabrication des lots de validation) ayant été assemblées entre fin 2025 et début 2026, le dépôt du dossier final de l'EUA par la BARDA est désormais sur la dernière ligne droite.
Un peu de patience, pour ma part, je garde confiance et trouve même que c’est une opportunité pour réinvestir. 2027, l’année du dénouement car vu l’AK faite récemment, Crossject n’a pas l’air de miser sur 2026. Patience donc et restons lucides. D’ici, là le cours ne sera pas en forme à moins que des nouvelles viennent le revigorer.