CROSSJECT : Estimation des chances de validation pour Crossject

slongue1

16:35

Objectivement si on peut l'être, on peut situer les chances de Crossject dans une fourchette très haute (estimée entre 75% et 85%) pour l'obtention de l'EUA.
Les facteurs de forte probabilité de succès (Les "Pour")

Le choix de la molécule : ZEPIZURE® utilise du Midazolam. Ce médicament est déjà connu, archi-validé par la FDA et utilisé depuis des décennies pour stopper les crises d'épilepsie (Status Epilepticus). Crossject n'a pas à prouver l'efficacité de la molécule, mais seulement la performance de son système d'injection (voie réglementaire 505(b)(2) allégée).

Les rallonges financières de la BARDA : En septembre 2025, la BARDA a accordé une rallonge de 11,3 millions de dollars (portant le budget de développement à 43,3 millions). Si la BARDA avait le moindre doute sur la viabilité du dossier face à la FDA, elle aurait gelé les fonds. Ce réinvestissement prouve que les données techniques (notamment les lots de validation industrielle fabriqués avec Eurofins) sont solides.

Les tests "facteurs humains" réussis : Le dossier repose sur la capacité d'un personnel non formé à utiliser l'appareil en situation de stress. Crossject a validé des tests sur plus de 1 300 volontaires américains avec un taux de succès supérieur à 96 %.

L'intégration à l'écosystème américain : Début 2026, Crossject a rejoint le consortium BioMaP, un réseau soutenu par la BARDA pour la production de contre-mesures médicales sur le sol américain. C'est un signal fort qui montre que les États-Unis comptent sur cette technologie à long terme.

Les risques résiduels (Les "Contre")

Le risque industriel et de fabrication (CMC) : La FDA est extrêmement pointilleuse sur la stérilité, la stabilité et la reproductibilité du mécanisme pyrotechnique de ZENEO®. Un simple écart dans les données de stabilité des lots de validation peut pousser la FDA à demander des données complémentaires, ce qui se traduirait par un retard majeur (6 à 12 mois), même si ce n'est pas un rejet définitif.

Le calendrier : Le dépôt final du dossier EUA ayant été calibré pour le printemps 2026, la décision de la FDA est attendue rapidement (généralement sous ~3 mois pour une EUA).

c312424

16:56

Et oui depuis de nombreuses années, bref, rien de nouveau justement , faut s'accrocher :)

slongue1

17:12

c312424

16:56

Et oui depuis de nombreuses années, bref, rien de nouveau justement , faut s'accrocher :)

il n'y a plus longtermps à attendre au regard de tout le chemin que l'on a fait. Je vois bien une réponse en juin.