CROSSJECT : Actu Eton et échéances américaine

Cajon

11:59

Infos Gemini

duboisr6

12:11

Eton a aussi d abord besoin de l autorisation FDA
Balle au centre !

christ1341

12:46

duboisr6

12:11

Eton a aussi d abord besoin de l autorisation FDA
Balle au centre !

Eton c'est pas n'importe qui, ils savent déjà qu'ils auront l'autorisation. La problématique c'est de savoir quand.

Jato_makoto

12:47

alors Eton doit être entrain de demander une ATU !

Jato_makoto

12:52

L'appellation officielle de l'autorisation d'urgence pour un médicament aux États-Unis est :
Emergency Use Authorization (souvent abrégée en EUA).
En français, on la traduit généralement par :

Autorisation d'utilisation d'urgence
ou Autorisation d'usage en urgence

C'est le mécanisme prévu par la Food and Drug Administration (FDA) sous la section 564 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Elle permet d'autoriser rapidement l'utilisation d'un médicament non approuvé (ou d'une indication non approuvée d'un médicament déjà approuvé) en cas d'urgence de santé publique déclarée (par exemple pandémie, menace bioterroriste, etc.), quand il n'existe pas d'alternative adéquate, approuvée et disponible.
Elle diffère de l'approbation complète (full approval / New Drug Application – NDA) car elle est temporaire, conditionnelle et liée à la durée de l'urgence déclarée.
C'est exactement l'équivalent de ce qu'on appelle en Europe une AMM conditionnelle ou une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), mais le nom officiel américain reste Emergency Use Authorization (EUA).