CROSSJECT : Procédure EUA et Rolling review

M789456

08 octobre 2025 •10:42

C'est donc bien la date de dépôt officielle que tout le monde attend. Sachant que la FDA a étudié le dossier tout au long de son traitement par la FDA, la réponse devrait être assez rapide une fois cette date communiquée.

M789456

08 octobre 2025 •10:43

Correction :
C'est donc bien la date de dépôt officielle que tout le monde attend. Sachant que la FDA a étudié le dossier tout au long de son traitement par la BARDA, la réponse devrait être assez rapide une fois cette date communiquée.

VielenDank

08 octobre 2025 •11:06

Je suis d'accord avec votre raisonnement, car c'est ce déroulement qui semble le plus logique.
Je ne connais malheureusement pas la procédure dite "Rolling Review" mais je crois qu'il faut toujours se méfier des administrations en général et de la FDA en particulier.
Il leur est déjà arrivé de demander des pièces complémentaires après avoir accordé un "Fast-Track" sur un dossier accepté comme étant complet.
Vous me direz que "Fast Track" n'est pas "Rolling Review", mais bon ...

M789456

08 octobre 2025 •11:12

L'audit programmé de la FDA est le point ultime de l'étude du dossier. S'il a été préparé par la Barda et planifié par la FDA, c'est qu'on arrive au bout de l'étude technique, administrative et juridique du dossier. Rien n'empêche des aménagements mineurs après cet audit sans que cela nuise à la livraison des premiers lots commandés (60 Me) qui sont, par ailleurs, en cours de prod par CJ.

Bfauret

08 octobre 2025 •11:39

Audit programmé ? Où as-tu vu ça ?
Moi j'ai lu qu'un audit pouvait être fait par la FDA, d'où l'audit à blanc du Barda.
Entre les 2, il y a nuance...

Junome78

08 octobre 2025 •11:47

Et avec délai encore pour programmer cet audit fda puis son CR?

Belinois72

08 octobre 2025 •11:57

Bfauret
Les »potentielles inspections de la FDA », viennent de se transformer en audit programmé de façon certaine apparemment ?

On attend juste la source.

Bfauret

08 octobre 2025 •12:04

Me too !

MeDosu

08 octobre 2025 •12:16

Belinois72

08 octobre 2025 •11:57

Bfauret
Les »potentielles inspections de la FDA », viennent de se transformer en audit programmé de façon certaine apparemment ?

On attend juste la source.

La désinformation sur ce forum, c’est quelque chose… Et le pire, c’est que ceux qui ne suivent le dossier que de loin gobent tous ces messages, puis viennent nous traiter de “bashers” ou de “gens qui n’y connaissent rien” quand on cite des infos issues de communiqués officiels récents

M789456

08 octobre 2025 •12:39

Les audits Barda précèdent toujours les inspections ou audits FDA. Ces opérations ne sont pas décidées sans être planifiées.
Au pire, la FDA ira donc à Dijon. Au mieux, elle validera l'audit de la Barda, ce qui, pour une EUA est possible.

M26398802

08 octobre 2025 •12:52

Il existe aussi des accords de collaboration croisée entre FDA et ANSM, qui vient de reconduire le certificat GMP.

https://www.fda.gov/inter
national-programs/confidentiality-commitments/fda-agence-nationale-de-securite-d u-medicament-et-des-produits-de-sante-confidentiality-commitment

Cuistot85

08 octobre 2025 •12:54

M26398802M789456BfauretJunome78Vieri2b @F855 0876 A quand en toute logique la réponse FDA ? Merci

Belinois72

08 octobre 2025 •13:19

« Toujours » n’est pas une source.
C’est juste votre opinion. Rien ne l’interdit bien entendu . Présenter cela comme un fait certain n’est pas vrai.

Pour l’instant, CJ a été claire dans ses communications : »potentielles »
Ce fut le cas en au printemps et en septembre 2025 et à la rentrée 2023.

arto54-bis

08 octobre 2025 •15:03

salut Belinois72 rentré à 12H01 (servi totalité) ordres posés à 8h00 ce matin.
le rendement de la voisine m'a autorisé ce trade.

bon alors maintenant fonctionnaires pas payés ou pas aux US, il faut la délivrance de tous les sésames pour la commercialisation.

qu'en disent les professionnels de la profession à ce sujet ?

😄

Belinois72

08 octobre 2025 •17:32

Salut @arto54-bis
« La voisine « continue à bien se comporter on dirait.

M789456

08 octobre 2025 •17:33

Les professionnels, ils te disent déjà qu'ils ont acheté à moins de 2 euros. Ils n'ont pas attendu qu'elle soit à 2,50 pour en acheter !

Jato_makoto

08 octobre 2025 •18:20

pru 1.53 pas pressé...

arto54-bis

08 octobre 2025 •19:29

M789456

08 octobre 2025 •17:33

Les professionnels, ils te disent déjà qu'ils ont acheté à moins de 2 euros. Ils n'ont pas attendu qu'elle soit à 2,50 pour en acheter !

tu m'amuses …

ma dernière vente Cross à 1,84 avec un Pru de 1,25.

ces liquidités en une semaine m'ont permis de faire + 108 % sur Spineguard.

une autre valeur qui représente 66% de mon portif, ce soir, j'en suis à + 50% de PV.
pour la journée mon portif a progressé de 12%.

alors oui moi je peux me payer le luxe d'acheter Crossject à 2,395 comme aujourd'hui.
😃

arto54-bis

08 octobre 2025 •19:35

M789456

08 octobre 2025 •17:33

Les professionnels, ils te disent déjà qu'ils ont acheté à moins de 2 euros. Ils n'ont pas attendu qu'elle soit à 2,50 pour en acheter !

complément d'information pour toi M789456
depuis 3 mois
Crossject………..+39 %
Cellectis…………+191 %

ces % tu les connais peut-être encore mieux que moi puisque tu es un "professionnel" de l'espérance 😂

M789456

08 octobre 2025 •19:45

Tu donnes les chiffres que tu veux. Dubois nous dira aussi qu'il a fait d'énormes PV sur CJ, Ernest aussi, sans doute. Une belle bande de mythos !
En attendant, ce que tout le monde peut vérifier ici, c'est que tu as acheté à 2,50 là où d'autres (comme moi) se sont renforcés autour de 0,90 et faire une aussi belle PV que celle que tu dis avoir fait..

arto54-bis

08 octobre 2025 •20:04

M789456

08 octobre 2025 •19:45

Tu donnes les chiffres que tu veux. Dubois nous dira aussi qu'il a fait d'énormes PV sur CJ, Ernest aussi, sans doute. Une belle bande de mythos !
En attendant, ce que tout le monde peut vérifier ici, c'est que tu as acheté à 2,50 là où d'autres (comme moi) se sont renforcés autour de 0,90 et faire une aussi belle PV que celle que tu dis avoir fait..

je vais te dire une bonne chose.

- que tu crois ou pas mes déclarations, c'est le cadet de mes soucis.

tu auras remarqué que j'exprime des % et non pas des nombres.

je ne vais te remonter ta file où tu affirmes que l'EUA est déjà obtenue … ce ne serait pas charitable de tirer sur une ambulance !

M789456

08 octobre 2025 •20:10

Fais le calcul en % si tu avais acheté des titres Crossject à 0,90 pour un cours à 2,50 aujourd'hui et tu verras que tes atermoiements t'ont rapporté moins de PV !

Et je n'ai jamais dit que l'EUA était déjà obtenue mais que le dépôt avait été fait en attendant le dépôt officiel qui acte la fin du dossier étudié par la Barda et déclenche l'étude FDA (comme expliqué en tête de cette file.

arto54-bis

08 octobre 2025 •20:32

excellent 😂
M789456
l'acheteur à 0,90 n'avait aucun titre avant son achat et à 2,50 il a gardé ?


premier biais cognitif :
- s'il était persuadé du potentiel de l'invention Crossject en achetant à 0,90 … pourquoi n'en n'avait il pas avant … du moins depuis juin 22 ?

second biais cognitif :
s'il n'y connait rien à la technologie et que touché par la grâce il achète à 0,90 … tu crois vraiment qu'il les a gardé jusqu'à 2,50 ?

tu vis dans une réalité parallèle M789456 …

Belinois72

08 octobre 2025 •21:03

M789456

08 octobre 2025 •10:42

C'est donc bien la date de dépôt officielle que tout le monde attend. Sachant que la FDA a étudié le dossier tout au long de son traitement par la FDA, la réponse devrait être assez rapide une fois cette date communiquée.

M789456
Vous Le 23 Juin :
""La hausse repartira dès l'annonce du succès de l'AK et du dépôt EUA""


Vous, le 14 Juillet :

"Pourquoi il n’y aura pas de communication de la date de dépôt EUA ?
Tout simplement parce que ce dépôt a été fait depuis plusieurs mois et que la FDA en étudie régulièrement les pièces. "

Vous , le 17 Juillet :
"il ne peut y avoir d'annonce de dépôt puisqu'il a été fait il y a plusieurs mois. Ce dont tu parles est l'annonce de la complétude du dossier et ça ne fait pas partie des obligations de la Barda que de l'annoncer.

Aujourd'hui :
"C'est donc bien la date de dépôt officielle que tout le monde attend"

C'est assez drôle de voir votre version s'adapter au fur et à mesure du temps.

M789456

08 octobre 2025 •23:46

Bellinois, tu ne sais visiblement pas mieux lire que ton pote Arto !

M789456

08 octobre 2025 •23:48

Qu'est-ce qu'il y a de si difficile à comprendre entre dépôt et dépôt officiel ?

Belinois72

09 octobre 2025 •06:36

M789456

08 octobre 2025 •23:48

Qu'est-ce qu'il y a de si difficile à comprendre entre dépôt et dépôt officiel ?

Ce n'est que depuis une semaine que tu nous as sorti du chapeau cette notion de depot officiel different du depot initial. Ton discours depuis juillet a toujours été de dire que le depot avait été fait.
Hier, on a eu droit à un audit de la FDA deja programmé....

Belinois72

09 octobre 2025 •06:55

Et pour finir car pas envie de passer plus de temps

"Ceux qui envisagent une annonce officielle du dépôt EUA se trompent.

- Ceux qui pensent que la FDA ne commencera à étudier le dossier qu'après transmission des derniers documents font fausse route.
- L'EUA peut tomber n'importe quand !"

Toi le 14 aout.


Et hier tu nous dis attendre la date de depot officielle ......