CROSSJECT : La Barda autorise une rallonge de $11,291,005.00 sur le contrat. | page 2

Jato_makoto

19 septembre 2025 •07:35

Description du "requirement" de 2022

""Advanced research and development and delivery of adult and pediatric midazolam autoinjectors that have received Emergency Use Authorization (EUA) or FDA approval for the treatment of status epilepticus seizures in adult and pediatric populations""

Commentaires perso : Je pensis que la Barda financait seulement l'EUA, mais je m'apercoit aussi quel finanace la FDA for the treatment ....

hm935

19 septembre 2025 •07:35

De retour de déplacement, je m'empresse de remercier Surmars..

Jato_makoto

19 septembre 2025 •07:36

Commentaires perso : Je pensais que la Barda finançait seulement l'EUA, mais je m'aperçoit aussi quel finance la FDA for the treatment ....

donc c'est logique cette rallonge sur la trésorerie...

M3037443

19 septembre 2025 •12:22

Actionnaire depuis ce matin

M26398802

19 septembre 2025 •12:25

Jato_makoto , le contrat BARDA finance le développement de la dose adulte et de la dose pédiatrique "status epilepticus" jusqu'à l'obtention de leur NDA.
Une option prendra ensuite le relais pour les travaux de développement post commercialisation.

C'est clair depuis le début.

Sans info complémentaire, il est impossible de lier cet avenant à un impact calendaire EUA.
Et si c'était le cas, les communications d'AG et de début août deviendraient mensongères.

Caducee777

19 septembre 2025 •13:08

Franchement M26398802,
Pour ma part, vous êtes le Phénix des hôtes de ce forum.
Logique, pointu, fine analyse, bosseur, etc…
Merci de consacrer énormément de temps à ce forum.
🏅👏

surmars

19 septembre 2025 •14:08

Pas tout à fait d'accord avec ce qu'il vient d'être dit :

la Barda finance l'EUA ou le NDA . Il s'agit bien d'un " ou " .

""Advanced research and development and delivery of adult and pediatric midazolam autoinjectors that have received Emergency Use Authorization (EUA) or FDA approval for the treatment of status epilepticus seizures in adult and pediatric populations""


Autrement dit, si l'autorisation est faite avec l'EUA, la Barda n'a pas à financer le NDA . D'ailleurs, c'est écrit dans le communiqué du 27/03/2025 :

"Les fonds résultants des commandes commerciales de la BARDA, sujettes à l’EUA,
contribueront en temps utile à financer la fin du développement de ZEPIZURE® vers sa
demande d’autorisation au-delà de son EUA (NDA) en états de mal épileptique, et dans des
indications plus larges en épilepsie."

Sauf que sauf que .... le pédiatrique pose problème :

- soit il est obtenu par dérogation de l'EUA Adulte, et là Crossject finance toute seule son NDA

- soit on demande à Crossject d'inclure une étude pédiatrique dans l'étude clinique destinée au NDA : et ici , c'est le bazar car le pédiatrique doit être financé mais pas le NDA ......

Caducee777

19 septembre 2025 •15:04

À vous lire,

Si je comprends bien votre analyse et la procédure NDA pour le pédiatrique.
Il serait souhaitable qu’il soit obtenu
par dérogation de l'EUA Adulte, et là Crossject finance toute seule son NDA ?


Peut-être pour un gain de temps, mais quel est le coût pour le financement de cette NDA si Crossject doit le financer ?


Encore merci, pour l’ensemble de vos post et du temps consacré à ce forum.

M26398802

19 septembre 2025 •15:15

Ces raccourcis sont très étonnants de votre part surmars à moins que vous possédiez des offs et main... mais il faut alors le préciser.

Il suffit de remonter à la deuxième phrase du communiqué en anglais du gain du contrat pour comprendre que les 2 NDAs sont couverts ou relire l'introduction du B2 du RFP.

https://www.cross
ject.com/sites/default/files/2022-06/CROSSJECT_press%20release_BARDA%20agreement _VENG_220618.pdf

Un EUA est une autorisation très temporaire qui doit être suppléée au plus tôt par un NDA , "le FDA approval" (moins d'un an dans l'idéal).
Vous pensez que la BARDA va laisser CJ au milieu du gué?

L'an dernier, il était simplement question d'un EUA pour la dose adulte.
La dose pédiatrique étant validée via le NDA.

Et pour l'étude de bioéquivalence, il a déjà été communiqué l'introduction d'une dose réduite dans le protocole sans savoir s'il s'agit d'un injecteur pédiatrique ou adulte.

Quant au communiqué de CJ et ses multiples clés de lecture... plus à lire à mon avis comme un BFR assuré avec les ventes commerciales pour engager les dernières dépenses de développement sur ZEPIZURE "status epilepticus".
Les remboursements R&D étant toujours payés en différé et ne couvrant pas tous les investissements industriels parallèles.
Et bien sûr le développement des doses ZEPIZURE réduites visant les crises mineures est propre à CJ et hors scope BARDA.

surmars

19 septembre 2025 •15:41

M26398802 , j'ai beau relire le communiqué du 27/03/2025 dans tous les sens, je vois bien une fin du développement du NDA financée par Crossject.

Caducee777 , je pense que la Barda a décidé de prendre en charge la totalité des frais NDA que ce soit pédiatrique ou adulte, d'où cette rallonge.
Ceci n'est que mon avis.

Jato_makoto

20 septembre 2025 •07:54

""""Un EUA est une autorisation très temporaire qui doit être suppléée au plus tôt par un NDA , "le FDA approval" (moins d'un an dans l'idéal).
Vous pensez que la BARDA va laisser CJ au milieu du gué?"""

Donc pour simplifier, la BARDA va tout payer et accélérer le NDA...de quoi se plaint t-on car 11 millions de rallonge c'est l'équivalent de 2 AK !!!

Junome78

20 septembre 2025 •08:28

Et si la barda s orientait, en pressant la fda, vers la nda directement.
Du coup, ça rallonge l autorisation de livraison mais compresse l autorisation

Junome78

20 septembre 2025 •08:33

L autorisation finale d accès au marché.
Hypothèse émise par Kurt21 qui ne me réjouissait pas car signifiait AK.
Mais avec cette rallonge, c est moins douloureux.
Il y aura certes les frais fixes de la boîte à supporter mais c est envisageable

M789456

20 septembre 2025 •14:06

Junome78

20 septembre 2025 •08:28

Et si la barda s orientait, en pressant la fda, vers la nda directement.
Du coup, ça rallonge l autorisation de livraison mais compresse l autorisation

Cela n'empêche pas la livraison des premiers lots payés par la Barda, donc des rentrées de cash qui permettraient de garantir la tréso et ne pas avoir à faire d'AK.

Junome78

20 septembre 2025 •14:46

M789456

20 septembre 2025 •14:06

Cela n'empêche pas la livraison des premiers lots payés par la Barda, donc des rentrées de cash qui permettraient de garantir la tréso et ne pas avoir à faire d'AK.

🤞

Junome78

20 septembre 2025 •14:48

L autorisation finale d accès au marché us du zepizure

Belinois72

20 septembre 2025 •15:17

surmars

19 septembre 2025 •14:08

Pas tout à fait d'accord avec ce qu'il vient d'être dit :

la Barda finance l'EUA ou le NDA . Il s'agit bien d'un " ou " .

""Advanced research and development and delivery of adult and pediatric midazolam autoinjectors that have received Emergency Use Authorization (EUA) or FDA approval for the treatment of status epilepticus seizures in adult and pediatric populations""


Autrement dit, si l'autorisation est faite avec l'EUA, la Barda n'a pas à financer le NDA . D'ailleurs, c'est écrit dans le communiqué du 27/03/2025 :

"Les fonds résultants des commandes commerciales de la BARDA, sujettes à l’EUA,
contribueront en temps utile à financer la fin du développement de ZEPIZURE® vers sa
demande d’autorisation au-delà de son EUA (NDA) en états de mal épileptique, et dans des
indications plus larges en épilepsie."

Sauf que sauf que .... le pédiatrique pose problème :

- soit il est obtenu par dérogation de l'EUA Adulte, et là Crossject finance toute seule son NDA

- soit on demande à Crossject d'inclure une étude pédiatrique dans l'étude clinique destinée au NDA : et ici , c'est le bazar car le pédiatrique doit être financé mais pas le NDA ......

surmars

Voici ce qui est écrit dans le communiqué du 19/09/2022 :
« Le financement de la BARDA comprend :
- jusqu'à 32 millions de dollars pour les études de recherche et développement clinique avancé dans le
but d'obtenir l'approbation réglementaire - autorisation d'utilisation d'urgence (EUA3) et approbation
complète (NDA4) - pour les auto-injecteurs ZENEO® Midazolam pour les populations adultes et
pédiatriques »

Il s’agit d’un « ET » .
C’est clair depuis le début.

Belinois72

20 septembre 2025 •15:25

surmars

19 septembre 2025 •15:41

M26398802 , j'ai beau relire le communiqué du 27/03/2025 dans tous les sens, je vois bien une fin du développement du NDA financée par Crossject.

Caducee777 , je pense que la Barda a décidé de prendre en charge la totalité des frais NDA que ce soit pédiatrique ou adulte, d'où cette rallonge.
Ceci n'est que mon avis.

surmars

Ce n’est pas parce que les fonds issus des commandes aident à financer les besoins pour le NDA que le financement de la Barda en R&D s’arrête. Rien n’est écrit dans ce sens.
On sait que le financement de la Barda n’est pas suffisant. Les opérations financières ces 2 dernières années l’ont démontré.

surmars

20 septembre 2025 •15:41

Le " Or " provient du descriptif du contrat sur les sites US : site usaspending et fpds

Le " et " provient du communiqué Crossject.

L'éligibilité à l'EUA n'était pas garanti de mémoire au moment du communiqué de 2022.

Belinois72

20 septembre 2025 •15:57

surmars

20 septembre 2025 •15:41

Le " Or " provient du descriptif du contrat sur les sites US : site usaspending et fpds

Le " et " provient du communiqué Crossject.

L'éligibilité à l'EUA n'était pas garanti de mémoire au moment du communiqué de 2022.

Si il y avait eu un doute pour l’éligibilité, ça aurait dû être un « ou » dans le communiqué et non un « et » à l’époque.
Non ?

Belinois72

20 septembre 2025 •15:59

Encore merci pour votre info
Cela va sans doute les forcer à sortir du silence car depuis le départ en vacances c’est silence radio.

surmars

20 septembre 2025 •16:02

Oui !
Et il y avait bien un doute.
Une EUA passe par des commissions intermédiaires, des pre eua meeting, le renouvellement par le directeur du hhs de la déclaration d urgence ( elle a eu lieu en 2023, ça me revient ).

A mon avis le descriptif du contrat est clair.
Dans le but de livrer les chempacks ( delivery ) il faut une autorisation: Eua ou si pas possible Nda.

Belinois72

20 septembre 2025 •18:37

surmars

19 septembre 2025 •14:08

Pas tout à fait d'accord avec ce qu'il vient d'être dit :

la Barda finance l'EUA ou le NDA . Il s'agit bien d'un " ou " .

""Advanced research and development and delivery of adult and pediatric midazolam autoinjectors that have received Emergency Use Authorization (EUA) or FDA approval for the treatment of status epilepticus seizures in adult and pediatric populations""


Autrement dit, si l'autorisation est faite avec l'EUA, la Barda n'a pas à financer le NDA . D'ailleurs, c'est écrit dans le communiqué du 27/03/2025 :

"Les fonds résultants des commandes commerciales de la BARDA, sujettes à l’EUA,
contribueront en temps utile à financer la fin du développement de ZEPIZURE® vers sa
demande d’autorisation au-delà de son EUA (NDA) en états de mal épileptique, et dans des
indications plus larges en épilepsie."

Sauf que sauf que .... le pédiatrique pose problème :

- soit il est obtenu par dérogation de l'EUA Adulte, et là Crossject finance toute seule son NDA

- soit on demande à Crossject d'inclure une étude pédiatrique dans l'étude clinique destinée au NDA : et ici , c'est le bazar car le pédiatrique doit être financé mais pas le NDA ......

Dans ce cas, comment interprétez-vous la réponse du directoire à la question A.1 de l'AG de Juin 2024 :

"question A.1 : Cet essai est-il lié et couvert par le contrat BARDA ?

Réponse du Directoire : Oui, dans le cadre du NDA ZEPIZURE® afin de définir les conditions
d’utilisation sur la population pédiatrique."

En Juin 2024, on nous disait que la Barda prenait en charge un essai pour le NDA

surmars

20 septembre 2025 •19:09

La partie pediatrique du nda est prise en charge si elle est exigée mais la partie adulte du nda n'est pas prise en charge si elle est déjà obtenu via l'EUA .

Belinois72

20 septembre 2025 •19:37

surmars
Merci de vos retours.

Neanmoins il me faut plus qu'un intitulé de contrat (et non le contrat exact) pour me convaincre surtout lorsque CJ a elle meme communiquée officiellement sur le fait que c'etait les 2 qui etaient pris en charge.

Surtout qu'on peut penser que le "or" s'applique seulement aux livraisons et pas aux frais de R&D dans cet intitulé

Bonne fin de week end à vous
En attendant lundi et enfin une éventuelle communication

surmars

20 septembre 2025 •19:41

Bon we à vous.

On aura les explications de la rallonge lors d'une éventuelle communication en effet.

M26398802

20 septembre 2025 •20:47

En tant qu'actionnaire, votre interprétation et votre insistance sur votre "or" exclusif ne me font plus trop rire.
Vous avez déjà vendu les titres acquis le 17?

Dans votre extrait RFP (qui n'est pas le contrat mais dont les termes sont effectivement très proches dixit OG), l'option EUA ou NDA se réfère uniquement au ticket de libération des premiers lots SNS.

Le communiqué officiel en anglais est contresigné par la BARDA et ne laisse aucun doute possible (le point (1):

"This contract has been signed following a public Request for Proposals2 from BARDA, and it supports: (1) advanced research and development and regulatory requirements to submit an application to the FDA for approval of ZENEO® Midazolam for the treatment of Status Epilepticus (including nerve agent-induced seizures) for adult and pediatric (2+ years) populations; and (2) an initial delivery order of adult and pediatric ZENEO® Midazolam to the United States government. A request for Emergency Use Authorization (EUA)3 will initially be sought prior to submitting a request for approval (New Drug Application)."

La terminologie en anglais est bien plus précise qu'en français.
Application = NDA
En français, les communiqués de CJ se sont trop souvent joués du terme plus général d'"autorisation".

Le financement R&D couvrent tous les travaux jusqu'aux 2 NDAs.

L'EUA n'était pas acquise au début du programme puisque il y avait 2 produits approuvés sur le marché (Seizalam puis très vite Rafa) qui auraient pu être considérés comme des alternatives.
Dans ce cas de figure la voie de l'EUA n'est pas possible.
Cet obstacle juridique a été levé au bout de quelques mois.

Quant à s'appuyer sur les communications de CJ depuis la mise à l'écart d'OG... elles sont bourrées d'incohérences.
Ils ont choisi d'internaliser la communication et fait une belle erreur de casting.
Ils ont réussi à casser le lien avec la base de l'actionnariat et générer des communiqués à -15% aussi bons que les shows RSE.

L'experte réglementaire avait minoré les travaux dans le pédiatrique à l'époque (j'ignore si la réglementation a évolué ou si c'est une casserole de plus).
Un avenant orienté sur le pédiatrique reste une hypothèse plausible parmi d'autres.

Cet avenant est en tout cas probablement à porter au crédit de Tony Tipton.
Il redore un peu son blason après une introduction chaotique sur la Newsletter de Janvier qui avait levé une question très pertinente de Belinois72 il me semble.

Bon week end,

surmars

21 septembre 2025 •09:58

Bonjour, Belinois72 et M26398802

tout d'abord, M26398802, il serait bon d'être courtois dans vos introductions, les échanges en seraient davantage constructifs. Cela ternit votre niveau d'analyse que personne ne conteste. Pour ma part, je l'ai tjrs été.

En préambule, si la Barda finance la fin du développement, c'est tout bon pour tout le monde, que ce soit prévu initialement dans le contrat ou que ce soit une extension de contrat : la finalité est la même.

Voilà ma version après que les échanges que j'ai eus hier avec Belinois72 et le post de M26398802.
Je suis d'accord pour dire que le descriptif du contrat oublie le volet du financement NDA Adulte et Pediatrique mentionné dans le contrat en anglais. L'obligation de ne pas dépasser 250 caractères y est sans doute pour quelque chose. Je connais bien la différence entre Approval/Clearance et EUA . Dans le communiqué initial il s'agit bien d'une NDA.

Là où ça c'est compliqué, c'est lors du changement de façonnier qui a provoqué un décalage d'un an. L'enveloppe de 32 millions qui paraissait suffisantes ne l'était plus. J'ai relu les communiqué de l'époque : les formulations avaient changé : on parle alors d'"avancer" le projet jusqu'aux NDAs.
Du coup, j'interprète l'extrait du communiqué de 27/03/2025 non pas comme un besoin en fond de roulement alors que la Barda finance, mais plutôt comme l'indication que Crossject financera la fin du développement une fois l'enveloppe épuisée.
"Les fonds résultants des commandes commerciales de la BARDA, sujettes à l’EUA,
contribueront en temps utile à financer la fin du développement de ZEPIZURE vers sa
demande d’autorisation au-delà de son EUA (NDA) en états de mal épileptique, et dans des
indications plus larges en épilepsie."
En temps utile : une fois l'enveloppe épuisée.
Bon dimanche.

Caducee777

21 septembre 2025 •10:22

C'est toujours l'impatience de gagner qui fait perdre. Louis XIV

Bonjour à tous,

Cette semaine encore plus de volume 1,72 millions (semaine dernière 1 million) de titres échangés, mardi un plus bas à 1,52€ pour finir ce vendredi à 1,75€, vendredi dernier 1,70€ soit plus 2,85% en 5 jours ouvrables.

Des informations très intéressantes furetées par nos excellents fouineurs :

Belinois72

21 septembre 2025 •10:33

Bonjour surmars

Là je vous rejoins pour dire que l'enveloppe ne doit certainement plus suffire avec les activités supplémentaires passées
D'où un besoin de rallonge.
Est ce la seule raison ?
Nous ne pouvons qu'attendre pour cela.

Bon dimanche

M2639802

21 septembre 2025 •17:05

La BARDA a besoin d'une EUA pour acheter les Zépizure adultes et pédiatriques. Il me semble que les informations sont concordantes à ce sujet et dans tous les cas de figures elle financera cette autorisation.

On peut d'ailleurs supposer, faute de réponse claire aujourd'hui, mais que nous pourrions avoir bientôt, une confirmation du but de cette rallonge.

Pour l'AMM La BARDA s'est engagée à financer la RD mais aujourd'hui, encore moins qu'hier, nous n'avons la certitude, et la BARDA non plus, que Crossject obtienne,dans le délais du contrat, cette AMM.

Par ailleurs il serait contraire à l'esprit des accords et de la communication de Crossject de voir la BARDA abandonner totalement Crossject avant l'AMM sauf blocage par la FDA dépassant Juin 2027.

Il sera temps début 2027 d'évaluer les chances de l'obtention de l'AMM adultes et éventuellement enfants et de leur financement si celui ci n'était pas assuré avec les fonds alloués et le délais prévu.

M2185249

22 septembre 2025 •13:25

ratax

18 septembre 2025 •10:50

Pas trop ferme la carotte M2185249 ? 😂

Tu disais? Pas trop dur le retour sur Terre?