CROSSJECT : La FDA n'est pas pressée et a des procédures d'échanges très formelles.

M789456

18 juillet 2025 •20:20

Trop fort le M2639802 !
Il nous explique que des lots arrivés à échéance en 2023, prolongés administrativement de 2 ans, ne sont pas toujours pas périmés en 2025 et qu'il n'y a aucune urgence à les remplacer.
Visiblement, la Barda ne partage pas son avis, d'où la procédure EUA pour le zeneo !!

canaca

18 juillet 2025 •20:35

"Les PP devraient ajuster leurs actions en en tenant compte"
A peine directif le 802! 😌

Fabrice777

18 juillet 2025 •20:39

Je pense qu'il est stratégique notre ami et cherche surtout à faire peur à la communauté pour racheter racheter qq actions à bas prix !
Ou alors son empathie est biblique et il cherche à sauver le forum de la ruine...

Belinois72

18 juillet 2025 •21:23

S'il y a une réelle urgence, je veux bien qu'on m'explique pourquoi le dossier EUA n'a pas été accepté début 2024 avec seulement CENEXI.

A l'AG2024, CJ a dit que "Question B.6 : Cet audit client avait-il été étendu aux installations belges de remplissage/
finishing de CENEXI et aux fournisseurs de pièces élémentaires ?

Réponse du Directoire : La BARDA s’est assurée de la complétude de l’ensemble du
processus. La BARDA a pour objectif de sécuriser le projet."
tout semblait OK. C'est pour cela que CJ annonçait une EUA fin 2023 ou début 2024

L'EUA a été décalée (selon ma compréhension) pour un double sourcing. C'est du long terme. Ca pouvait très bien faire parti du NDA.

Où est finalement l'urgence ?

Belinois72

18 juillet 2025 •22:55

Merci pour votre retour MM012345

Par contre, ca ne correspond pas à ce que je comprends du compte-rendu de l'AG2024.


Réponse à la question B.5 :

" Nous n’avons pas été recalé par la FDA. Nous avons présenté à la FDA le procédé de fabrication ZENEO®. Outre les données issues de fabrications réalisées chez CENEXI, la FDA nous a demandé de présenter également des données issues du nouveau site."


Réponse à la question C.6 :
"La décision de travailler en double sourcing est antérieure. Notre décision a été de présenter à la FDA et à la BARDA le site le plus opérationnel en termes de cadence et de qualité."



Réponse à la question C.12 :
" Il n’y a pas de veto FDA"



CJ indique clairement dans ce CR que le choix vient d'eux et que la FDA n'a pas refusé CENEXI.
S'il y avait vraiment eu urgence, je ne vois toujours pas pourquoi l'EUA n'a pas été donnée début 2024.

Belinois72

18 juillet 2025 •22:59

Je m'exprime bien du point de vue URGENCE (côté FDA / BARDA)

M2639802

19 juillet 2025 •09:44

Sur le choix du parcours EUA plutôt que AMM il faut se souvenir que c'est BARDA qui l'a préconisé.

La question était pourquoi la BARDA souhaitait pour CROSSJECT cette orientation.

BARDA savait que le parcours AMM aux états unis pour une petite et sans expérience entreprise française risquait d'être très long voir trop long pour Crossject alors que Zénéo lui apparaissait une alternative intéressante, à mettre au point, compte tenu de la facilité d'utilisation et la sécurité qu'il pourrait offrir à terme.

Sa proposition ne pouvait etre refusée nous en connaissons tous les conditions, aide à la recherche et développement 32+ 3M$ étalé sur 5 ans en vue d'obtenir d'abord l'EUA puis le NDA (AMM) enfin une commande ferme après EUA de 60M$ et option équivalente plus tard.

Il n'y avait visiblement qu'une urgence relative et surtout une façon de contrôler les conditions de la mise au point du produit.

Aujourd'hui Crossject espère que les échanges assez laborieux avec la FDA sur le Zénéo, car c'est le système qui demande une validation sans défaut, vont aboutir d'ici quelques mois, ce derniers mot que certains n'avaient pas voulu entendre le 26 juin.

Les petites vagues font le bonheur de certains ce qui en agace d'autres mais si l'EUA est obtenue avant la fin de l'année nous pourrons dire que le pari de Crossject en acceptant le contrat BARDA est véritablement gagnant.

M789456

19 juillet 2025 •10:58

Ce discours est déjà plus sensé que ton affirmation "Ils ne sont pas pressés" !
Il y a encore des restes dont tu n'arrives pas à te débarrasser comme le délai restant avant d'obtenir l'EUA. Dire que c'est une affaire de quelques mois est incompatible avec les éléments déjà transmis et la teneur du dossier actuel. La Barda possède toutes les données cliniques, la FDA a déjà largement étudié le dossier et a fait procéder à quelques modifications (Eurofins) d'importance (preuve qu'ils ont reçu et suivent le dossier).
On est plus proche de quelques semaines que de quelques mois !

Belinois72

19 juillet 2025 •11:20

M789456

concernant votre passage "et a fait procéder à quelques modifications (Eurofins) d'importance (preuve qu'ils ont reçu et suivent le dossier).", je me permets de vous renvoyer à mon post plus haut dans la file qui reprend des extraits de l'AG2024.
Lorsqu'on lit ce qui y est écrit, on ne peut pas dire que c'est la FDA qui a demandé le changement.

canaca

19 juillet 2025 •11:27

M2639802M789456 allez, entre les 2 on a octobre; en mon âme et conscience, je prends!
(on espère toujours mieux mais il faut aussi "assurer"...☺​).

M789456

19 juillet 2025 •12:31

septembre, octobre, novembre ?
Pour moi, le débat n'est pas là, sauf pour les CT et DT. L'essentiel est que le dossier soit validé par la FDA. Certes, plus tôt sera le mieux mais après 20 ans de R&D et de chemin de croix, on peut attendre quelques semaines, d'autant que les choses se présentent plutôt bien. Dossier quasi bouclé, études cliniques abouties, chaîne de prod opérationnelle, pas de concurrent sérieux,...

M789456

19 juillet 2025 •12:33

C'est sûr que si on avait que des Dubois comme modèle, on n'irait pas bien loin...

M609314

19 juillet 2025 •13:18

file très intéressante.
Com.me modèle on peut citer le nénestdu 75 qui connait que les ton.dues et ko.kues.

Junome78

19 juillet 2025 •13:38

Que sait on des échanges CJ/FDA pour dire qu ils sont laborieux ?
Autorisation EUA en octobre, c est bien et dans le timing

M2639802

20 juillet 2025 •09:02

M789456 En premier lieu j'apprécie votre changement de position sur le délais d'obtention de l'EUA de Crossject, cela fait avancer le débat sur ce point.

Concernant votre dernière question sur l'appréciation du laborieux des échanges avec FDA

Chacun peut le constater et le constate.

Mais il est aussi possible de l'expliquer d'une part par la complexité du Zéneo (car la difficulté est là) en comparaison des injecteurs avec aiguille,et, d'autre part, par la procédure mise en place pour organiser ces échanges avec les candidats aux autorisations EUA et AMM.

M789456

20 juillet 2025 •10:01

M2639802, vous vous méprenez, ma position sur le délai d'obtention de l'EUA n'a pas changé. Je pense toujours qu'elle sera rapide et que ce n'est qu'une question de semaines, pas de mois comme vous l'affirmez. Je dis seulement que le délai n'est pas un problème en soi quand on attend une issue positive. Surtout pour ceux qui sont sur le dossier depuis l'intro. Votre interprétation du délai ne reflète visiblement pas le sentiment partagé par beaucoup de ceux qui étaient présents à l'AG.
Et vos propos sont encore moins recevables lorsque vous expliquez qu'un produit n'est toujours pas périmé 2 ans après son échéance, qu'il n'y a pas d'urgence à le remplacer. Ca ne fait pas très sérieux, surtout dans un secteur aussi sensible que la santé. Une prolongation administrative n'est pas une fin en soi. De plus, comme cette prolongation est échue, on est encore plus dans l'urgence.

VielenDank

20 juillet 2025 •10:37

Je me permets de mettre mon grain de sel dans le débat car il y a certainement de la part de la FDA, une étude sur un problème qui, à mon souvenir, n'a jamais été abordé, c'est le risque présenté par un système pyrotechnique.
Une administration homologatrice est, par définition, pinailleuse vu qu'elle engage sa responsabilité.

Du coup je ne sais pas comment on fait, ni l'étendu des dégâts potentiels, mais je crois pouvoir affirmer que le système doit certainement être testé sous toutes les coutures, dans toutes les conditions de conservation et de manipulation imaginables.
Imaginez qu'un jour, un tel appareil explose dans un sac à main ou un cartable d'écolier !!

Ce genre de contrôle doit être très très long à réaliser, ne pensez-vous pas ?

Ne me tombez pas dessus à bras raccourcis svp, ce n'est qu'une hypothèse et si cela a déjà été abordé, mea culpa, je ne l'ai trouvé nulle part.

Belinois72

20 juillet 2025 •10:45

MM012345

Merci pour votre passage suivant :
« Cela n'a pas été le choix de la FDA.
Peut etre que la FDA a pris le risque d'attendre sachant que le DOD avait ses propres réserves avec Rafa de Midazolam (cf https://www.rafa.co.il/en/news/560) »

Lorsqu’on lit ce que peut éventuellement remplacer le produit de Rafa, on peut raisonnablement se dire que la FDA a peut être pu estimer qu’elle pouvait attendre le changement de fournisseur qu’on lui proposait

Belinois72

20 juillet 2025 •12:23

MM012345
Je vous rejoins sur le fait que cela soit compliqué.

Sur les différents echanges, je me suis avant tout positionné sur ma perception de la notion d'urgence qui, pour moi, existe mais tres differente de celle de 2020 comparativement parlant.


Des solutions alternatives auraient pu apparaitre et pourtant le couple FDA /Barda semble avoir privilégié d'attendre un produit /process plus robuste.


D'ailleurs, lorsque je relis vos citations , je n'ai pu m'empêcher de sourire en relisant que cela rendait les plannings plus precis en vue de l'obtention debut 2025.....

Belinois72

20 juillet 2025 •12:25

Belinois72

20 juillet 2025 •12:23

MM012345
Je vous rejoins sur le fait que cela soit compliqué.

Sur les différents echanges, je me suis avant tout positionné sur ma perception de la notion d'urgence qui, pour moi, existe mais tres differente de celle de 2020 comparativement parlant.


Des solutions alternatives auraient pu apparaitre et pourtant le couple FDA /Barda semble avoir privilégié d'attendre un produit /process plus robuste.


D'ailleurs, lorsque je relis vos citations , je n'ai pu m'empêcher de sourire en relisant que cela rendait les plannings plus precis en vue de l'obtention debut 2025.....

MM012345

Votre post auquel je répondais a sauté.
Ma reponse n'a plus de sens.... bref,
Merci pour cet echange .

M26398802

20 juillet 2025 •13:17

Ne vous inquiétez pas VielenDank ...
Le mélange de poudre utilisé ne contient ni nitroglycérine, ni même le nitrate d'amonium de Takata.
C'est stable et non détonant...
Et ils ont répondu sur le questionnaire d'AG sur les certifications obtenues pour l'usage dans les transports, y compris aérien.