CROSSJECT : La FDA n'est pas pressée et a des procédures d'échanges très formelles.

MM012345

18 juillet 2025 •20:06

C'est impressionnant le nbre de co...ries que sort M2639802 en ce moment surtout depuis qu'il s'est pointé à l'AG

Juste dans cette file (https://www.boursorama.com /bourse/forum/1rPALCJ/detail/466768618/?page=1&scroll=0) sur l'expiration des lots chempacks pour le CANA (diazépam) en disant "M789456 Vous colportez toujours ce vieil argument de la péremption qui est apparu il y a 2 ans sur ce forum pour convaincre les PP de l’imminence de la décision de la FDA." puis "M789456 Vous devriez lire ma dernière contribution pour comprendre comment sont gérés les stocks, ainsi vous verrez que tout est sous contrôle."

Cela fait des années que l'on a l'info sur la date d'expiration des lots (derniers lots de Diazépam valident jusqu'en 2023 après prolongation) cf lettre de 2019 https://www.fda.gov /media/133025/download

Mais encore plus énorme il arrive à sortir qu' "Il existe des circonstances ou il y a urgence ( COVID ) mais là ce n'est pas le cas. " alors que la Barda passe le dossier Crossject en procédure EUA (emergency ...) que forcement la FDA a accepté.

M789456

18 juillet 2025 •20:20

Trop fort le M2639802 !
Il nous explique que des lots arrivés à échéance en 2023, prolongés administrativement de 2 ans, ne sont pas toujours pas périmés en 2025 et qu'il n'y a aucune urgence à les remplacer.
Visiblement, la Barda ne partage pas son avis, d'où la procédure EUA pour le zeneo !!

canaca

18 juillet 2025 •20:35

"Les PP devraient ajuster leurs actions en en tenant compte"
A peine directif le 802! 😌

Fabrice777

18 juillet 2025 •20:39

Je pense qu'il est stratégique notre ami et cherche surtout à faire peur à la communauté pour racheter racheter qq actions à bas prix !
Ou alors son empathie est biblique et il cherche à sauver le forum de la ruine...

Belinois72

18 juillet 2025 •21:23

S'il y a une réelle urgence, je veux bien qu'on m'explique pourquoi le dossier EUA n'a pas été accepté début 2024 avec seulement CENEXI.

A l'AG2024, CJ a dit que "Question B.6 : Cet audit client avait-il été étendu aux installations belges de remplissage/
finishing de CENEXI et aux fournisseurs de pièces élémentaires ?

Réponse du Directoire : La BARDA s’est assurée de la complétude de l’ensemble du
processus. La BARDA a pour objectif de sécuriser le projet."
tout semblait OK. C'est pour cela que CJ annonçait une EUA fin 2023 ou début 2024

L'EUA a été décalée (selon ma compréhension) pour un double sourcing. C'est du long terme. Ca pouvait très bien faire parti du NDA.

Où est finalement l'urgence ?

MM012345

18 juillet 2025 •22:25

Le fait que la FDA refuse Cenexi est lié au choix fort contestable de Crossject de les avoir choisis sur une chaine d'embouteillage sur mesure.
C'est pour moi la plus grosse erreur de Crossject en 10 ans et cela a couté le poste de Parseval et une énorme cata pour les actionnaires avec 3 AK et 18 mois de retard.
Est ce que le dossier aurait qd meme pu etre validé avec Cenexi vu l'urgence ?
Cela n'a pas été le choix de la FDA.
Peut etre que la FDA a pris le risque d'attendre sachant que le DOD avait ses propres réserves avec Rafa de Midazolam (cf https://www.rafa.co.il/en/news/560)
Le double sourcing n'existe pas pour Midazolam car l'AMM doit etre déposé avec un embouteilleur spécifique.

Si Crossject voulait un Second il faudrait refaire une nouvelle AMM. On a eu cette info à l'AG 2024.

Belinois72

18 juillet 2025 •22:55

Merci pour votre retour MM012345

Par contre, ca ne correspond pas à ce que je comprends du compte-rendu de l'AG2024.


Réponse à la question B.5 :

" Nous n’avons pas été recalé par la FDA. Nous avons présenté à la FDA le procédé de fabrication ZENEO®. Outre les données issues de fabrications réalisées chez CENEXI, la FDA nous a demandé de présenter également des données issues du nouveau site."


Réponse à la question C.6 :
"La décision de travailler en double sourcing est antérieure. Notre décision a été de présenter à la FDA et à la BARDA le site le plus opérationnel en termes de cadence et de qualité."



Réponse à la question C.12 :
" Il n’y a pas de veto FDA"



CJ indique clairement dans ce CR que le choix vient d'eux et que la FDA n'a pas refusé CENEXI.
S'il y avait vraiment eu urgence, je ne vois toujours pas pourquoi l'EUA n'a pas été donnée début 2024.

Belinois72

18 juillet 2025 •22:59

Je m'exprime bien du point de vue URGENCE (côté FDA / BARDA)