La collaboration entre la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) et la Food and Drug Administration (FDA) est cruciale pour l'adoption d'un nouveau produit médical, en particulier dans le contexte des contre-mesures médicales (MCMs) pour la préparation aux urgences de santé publique. Bien que leurs rôles soient distincts, ils travaillent de concert pour accélérer le développement et l'approbation de produits vitaux.
Voici comment se déroulent généralement les échanges :
Rôle de la BARDA :
La BARDA est une agence du Département de la Santé et des Services Sociaux des États-Unis (HHS) dont la mission principale est de financer et de faciliter le développement avancé, la fabrication et l'acquisition de contre-mesures médicales (vaccins, médicaments, diagnostics) contre les menaces de sécurité sanitaire, qu'elles soient naturelles (pandémies) ou intentionnelles (attaques biologiques, chimiques, radiologiques et nucléaires).
Soutien au développement précoce et avancé : La BARDA soutient les entreprises et les chercheurs dès les premières étapes du développement d'un produit, en leur fournissant des financements, une expertise technique et un accès à des ressources. Cela peut inclure le financement d'études non-cliniques, de phases cliniques (Phase 1, 2, 3), et le développement de capacités de fabrication.
Encouragement des partenariats public-privé : La BARDA établit des partenariats avec l'industrie pharmaceutique et biotechnologique pour accélérer le développement de MCMs.
"De-risking" du processus : En investissant dans le développement de produits prometteurs, la BARDA aide à réduire les risques financiers et techniques pour les développeurs, ce qui peut accélérer leur chemin vers l'approbation réglementaire.
Préparation à la fabrication et à la distribution : La BARDA travaille également sur la mise en place de capacités de fabrication et de plans de distribution pour assurer que les MCMs approuvées puissent être produites en quantité suffisante et distribuées rapidement en cas de besoin.
Rôle de la FDA :
La FDA est l'agence fédérale chargée de la protection de la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sûreté des médicaments à usage humain et vétérinaire, des vaccins et autres produits biologiques, des dispositifs médicaux, de l'approvisionnement alimentaire du pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires et des produits qui émettent des radiations électroniques.
Évaluation réglementaire : La FDA est l'autorité réglementaire qui examine toutes les données (précliniques et cliniques) soumises par les développeurs pour déterminer si un produit est sûr et efficace pour l'usage prévu.
Approbation ou autorisation : La FDA accorde l'approbation complète (New Drug Application - NDA, Biologics License Application - BLA) ou des autorisations d'utilisation d'urgence (Emergency Use Authorization - EUA) en fonction du niveau de preuve et du contexte (par exemple, une pandémie).
Surveillance post-commercialisation : Même après l'approbation, la FDA continue de surveiller la sécurité et l'efficacité des produits sur le marché.
Comment se passent les échanges et la collaboration ?
Réunions et consultations précoces : La BARDA et la FDA collaborent souvent très tôt dans le processus de développement d'un produit. Les entreprises soutenues par la BARDA sont encouragées à avoir des réunions précoces avec la FDA (par exemple, des réunions pré-IND - Investigational New Drug) pour discuter de leurs plans de développement, des exigences réglementaires et des voies d'approbation potentielles. Cela permet d'aligner la stratégie de développement avec les attentes de la FDA.
Partage d'informations : La BARDA et la FDA peuvent partager des informations pertinentes sur les produits en développement, notamment les données précliniques et cliniques, pour faciliter une évaluation efficace.
Accélération des processus : En cas d'urgence de santé publique, la FDA peut mettre en œuvre des mécanismes d'examen accélérés (par exemple, "Fast Track", "Breakthrough Therapy", "Priority Review") pour les produits considérés comme essentiels par la BARDA et d'autres agences.
La BARDA peut aider à préparer les dossiers de soumission à la FDA pour ces voies accélérées.
Soutien à la science réglementaire : La BARDA peut financer des recherches en science réglementaire pour aider à développer de nouvelles approches et outils qui peuvent rationaliser le processus d'examen réglementaire de la FDA, sans compromettre la sécurité et l'efficacité.
Coordination pour les contre-mesures : Dans le cadre de la préparation et de la réponse aux menaces sanitaires, la BARDA et la FDA travaillent ensemble pour identifier les besoins critiques en MCMs et pour s'assurer que les produits nécessaires sont développés et disponibles. Par exemple, pendant la pandémie de COVID-19, la BARDA a financé le développement de nombreux vaccins et traitements, et la FDA a travaillé en étroite collaboration pour examiner et autoriser ces produits rapidement.
Participations aux réunions réglementaires : Les représentants de la BARDA peuvent assister aux réunions réglementaires entre les développeurs de produits et la FDA, afin de fournir des informations contextuelles et d'assurer une coordination fluide.
En résumé, la BARDA agit comme un catalyseur et un facilitateur, en soutenant financièrement et techniquement le développement de produits, tandis que la FDA est le gardien de la sécurité et de l'efficacité, en évaluant rigoureusement les données pour accorder l'approbation. Leur collaboration est essentielle pour assurer que les contre-mesures médicales cruciales arrivent rapidement et en toute sécurité aux personnes qui en ont besoin.
