CROSSJECT : Crossject

JMM2001

11 juillet 2025 •16:20

Je dirais même depuis la signature avec la BARDA Juin 2022 !

Kurt21

11 juillet 2025 •16:26

Je suis déjà très en colère mais j'attends tout de même jusqu'à mardi avant de définitivement exploser.

On ne pas communiquer cela le 7 mai 2025:

"Crossject a confirmé mercredi le calendrier ayant trait au dépôt auprès de la FDA américaine de la demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) ayant trait à son auto-injecteur sans-aiguille contre les crises épileptiques, toujours attendu en juin.

La société pharmaceutique indique avoir achevé avec succès, avec son partenaire Eurofins, le remplissage aseptique de tous les lots d'enregistrement de Zepizure.

Les deux groupes disent prévoir la livraison des dernières données de fabrication nécessaires au dépôt de la demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) le mois prochain.

Juste avant une AK...

Et en être ou nous en sommes le 15 juillet, et ce sans communiqué...

A un moment il faut dire les termes: manipulation de marché !

Il serait d'agir collectivement auprès de l'AMF contre les multiples agissements contraires aux règles de PA et ses copains.

Ernest75

11 juillet 2025 •17:13

Les groupies belent de joie en apprennant qu il n y a pas de mauvaise saison pour la ton te, c est toute l annee en fait
Et ca, le joueur de flute l a bien compris

M789456

11 juillet 2025 •18:23

La seule question à se poser est : Pensez-vous que CJ aura l'EUA ?
Si oui, Il faudra attendre tranquillement le bon vouloir de la FDA, sans pigner toutes les trois minutes.
Si non, qu'est-ce que vous foutez encore là ?

Chaudard

11 juillet 2025 •18:36

Kurt21

11 juillet 2025 •16:26

Je suis déjà très en colère mais j'attends tout de même jusqu'à mardi avant de définitivement exploser.

On ne pas communiquer cela le 7 mai 2025:

"Crossject a confirmé mercredi le calendrier ayant trait au dépôt auprès de la FDA américaine de la demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) ayant trait à son auto-injecteur sans-aiguille contre les crises épileptiques, toujours attendu en juin.

La société pharmaceutique indique avoir achevé avec succès, avec son partenaire Eurofins, le remplissage aseptique de tous les lots d'enregistrement de Zepizure.

Les deux groupes disent prévoir la livraison des dernières données de fabrication nécessaires au dépôt de la demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) le mois prochain.

Juste avant une AK...

Et en être ou nous en sommes le 15 juillet, et ce sans communiqué...

A un moment il faut dire les termes: manipulation de marché !

Il serait d'agir collectivement auprès de l'AMF contre les multiples agissements contraires aux règles de PA et ses copains.

Logiquement on ne communique pas lors du dépôt du dossier, mais lorsque la FDA (elle a 1 mois après le dépôt) accepte de traiter le dossier.
C’est Christophe Douat, le boss de Medincell qui rappelait cela lors de leur dernière visio post résultats.

canaca

11 juillet 2025 •18:46

Chaudard merci! Pas sûr néanmoins que ça empêche le pétage de plombs de certains...

Junome78

11 juillet 2025 •18:52

Donc deux grosses semaines à attendre pour la confirmation de réception et analyse de la fda.

Belinois72

11 juillet 2025 •18:59

Merci @chaudard

Junome78

11 juillet 2025 •19:10

Junome78

11 juillet 2025 •18:52

Donc deux grosses semaines à attendre pour la confirmation de réception et analyse de la fda.

Rectification
Deux semaines pour le retour de la fda sur la bonne réception du dossier complet.
Ensuite viendra l analyse

M789456

11 juillet 2025 •19:27

Des éléments factuels qui n'empêcheront pas les Dubois et compères d'en remettre une couche. Et Dieu sait qu'ils en tiennent une bonne (une couche) !

M789456

11 juillet 2025 •19:27

Des éléments factuels qui n'empêcheront pas les Dubois et compères d'en remettre une couche. Et Dieu sait qu'ils en tiennent une bonne (une couche) !

M2639802

12 juillet 2025 •09:35

Chaudard Vous inventez des informations qui sont bien loin de la réalité:

Christophe Douat a dit précisément ceci:

"Où en est-on sur l’olanzapine ? Donc, en 2024-2025, la phase III s'est terminé en janvier. En novembre, on a annoncé
qu'il n'y avait pas eu de PDSS sur les 3 600 patients et pas depuis non plus, avec des résultats d'efficacité très positifs. ll y a eu un meeting pre-NDA, donc pré-soumission avec la FDA, le 9 avril 2025. Je mentionne la date précisément
parce que sur ce produit-là, chaque jour va compter. Les prochaines étapes, c'est la soumission FDA, donc dans la
deuxième moitié de 2025. Dès ce jour-là, la FDA aura dix mois pour revoir le dossier et donner son avis. Et s'il est
favorable, ce produit pourra être lancé en 2026. Donc, l'an prochain, c'est demain, pour le produit qui sera essentiel à
la transformation de Medincell.

Chacun jugera de votre de la "qualité" de vos "informations"

Ernest75

12 juillet 2025 •11:12

Ne pas denoncer les insuffisances flagrantes de Pa, c est les accepter.
Koku mais content ?

oponthus

13 juillet 2025 •15:14

M2639802 avant de vous énerver, lisez bien le post de Chaudard . Accepter d'étudier le dossier (daté à laquelle Crossject pourra communiquer) n'est pas valider le dossier (delai bcp plus long).

Kurt21

14 juillet 2025 •08:09

L'histoire se répète donc. On a pu observer le même type de méthode coué en 2022, 2023, 2024.

Pour systématiquement découvrir que CJ, par sa communication habile, dissimulait des vérités pas bonne à dire au marché ...

Je rappel, par exemple, qu'en 2022 post signature du contret, je m'étonnais de l'absence d'indications chiffrées quant au CA du S2 2022 ou d'éléments rassurants sur le rythme d'encaissement des financements R&D. On m'objectait le même typendd réponse que Chaudard .

Résultats une AK en septembre 22, un financement non dilutif début 23 (qu'un célèbre prophète trouvait inutile dans l'EUA était désormais proche....) et....2 misérables millions découverts à la publi des résultats...

Je vous passe 23 et 24 dont j'ai récemment reparlé.

Il en sera encore de même soyez en sûrs. CJ a pris un retard qu'à ce stade elle vous dissimule.

Bonne journée

Chaudard

14 juillet 2025 •08:21

M2639802

12 juillet 2025 •09:35

Chaudard Vous inventez des informations qui sont bien loin de la réalité:

Christophe Douat a dit précisément ceci:

"Où en est-on sur l’olanzapine ? Donc, en 2024-2025, la phase III s'est terminé en janvier. En novembre, on a annoncé
qu'il n'y avait pas eu de PDSS sur les 3 600 patients et pas depuis non plus, avec des résultats d'efficacité très positifs. ll y a eu un meeting pre-NDA, donc pré-soumission avec la FDA, le 9 avril 2025. Je mentionne la date précisément
parce que sur ce produit-là, chaque jour va compter. Les prochaines étapes, c'est la soumission FDA, donc dans la
deuxième moitié de 2025. Dès ce jour-là, la FDA aura dix mois pour revoir le dossier et donner son avis. Et s'il est
favorable, ce produit pourra être lancé en 2026. Donc, l'an prochain, c'est demain, pour le produit qui sera essentiel à
la transformation de Medincell.

Chacun jugera de votre de la "qualité" de vos "informations"

Je pense que vous avez mal compris.

Je reprends donc l’exemple Medincell.
Réunion pré NDA le 9 avril. Ensuite dépôt du dossier à la FDA dans les 3 à 6 mois. Lors du dépôt du dossier TEVA ne communiquera pas. FDA a ensuite 1 mois pour accepter le dossier tel quel ou demander des informations ou rectifications (d’où l’importance de la réunion du 9 avril pour éviter les mauvaises surprises). C’est au bout de ce mois, suite au retour de la FDA qu’il y aura communication. Et ensuite la FDA a 10 mois pour rendre son verdict concernant une autorisation de mise sur le marché.

4107335d

14 juillet 2025 •08:24

Chaudard

14 juillet 2025 •08:21

Je pense que vous avez mal compris.

Je reprends donc l’exemple Medincell.
Réunion pré NDA le 9 avril. Ensuite dépôt du dossier à la FDA dans les 3 à 6 mois. Lors du dépôt du dossier TEVA ne communiquera pas. FDA a ensuite 1 mois pour accepter le dossier tel quel ou demander des informations ou rectifications (d’où l’importance de la réunion du 9 avril pour éviter les mauvaises surprises). C’est au bout de ce mois, suite au retour de la FDA qu’il y aura communication. Et ensuite la FDA a 10 mois pour rendre son verdict concernant une autorisation de mise sur le marché.

Non....!

Chaudard

14 juillet 2025 •08:29

4107335d

14 juillet 2025 •08:24

Non....!

Je vous invite à envoyer un mail à David Heuzé, en plus il répond rapidement, et vous aurez droit à cette même réponse. Demandez-lui simplement s’il est prévu que TEVA communiqué lors du dépôt du dossier.

Kurt21

14 juillet 2025 •08:36

Chaudard vous poussez le parallèle jusqu'au bout. En 2022 on pouvait lire que CJ ne communiquait pas plus sur son CA R&D pour la simple raison que ce n'était pas une pratique de marché et que Sanofi ou autre big pharma ne le faisaient pas...

Là où concernant CJ c'était une donnée simplement clé dans l'évaluation à CT du cours de bourse et la transparence réglementaire que CJ devait au marché.

Nous sommes exactement dans cette situation et l'histoire se répète tout simplement

Chaudard

14 juillet 2025 •08:40

Kurt21

14 juillet 2025 •08:36

Chaudard vous poussez le parallèle jusqu'au bout. En 2022 on pouvait lire que CJ ne communiquait pas plus sur son CA R&D pour la simple raison que ce n'était pas une pratique de marché et que Sanofi ou autre big pharma ne le faisaient pas...

Là où concernant CJ c'était une donnée simplement clé dans l'évaluation à CT du cours de bourse et la transparence réglementaire que CJ devait au marché.

Nous sommes exactement dans cette situation et l'histoire se répète tout simplement

Je ne sais absolument pas ce qu’il s’est passé en 2022. J’ai lu ce message sur le forum et j’ai tout de suite pensé à Medincell avec le dossier Olanzapine vu qu’on est en plein dedans. J’ai donc pris l’exemple actuel de Medincell pour expliquer qu’il ne fallait pas s’attendre à une communication lors du dépôt du dossier mais plutôt un mois plus tard lors du 1er retour de la FDA.

m.montas

14 juillet 2025 •10:37

Et si la stratégie de CJ concernant l’EUA était la bonne ?

Pour commencer, je vous rappelle que ce n’est pas CJ qui soutient le dossier auprès de la FDA mais la Barda, et donc CJ n’est autorisée à communiquer que ce que cette dernière lui autorise.
Annoncer le dépôt reviendrait de plus à donner carte blanche aux DT pour jouer pendant le délai d’acceptation (vous savez le retour sous 1 mois maxi sur la complétude du dossier), alors elle confirme à plusieurs reprises que le calendrier est respecté (amha pas besoin de l’aval de la Barda pour ce genre d’affirmation) et décide de communiquer au premier retour FDA.
On sait que le dossier a été déjà étudié en grande partie par la FDA avant le report de début 2024, et que les pièces ont été ensuite ajoutées au fil de l’eau donc l’analyse des derniers documents pourrait être beaucoup plus rapide que ce que certains pensent.
Et le piège se referme…
Plus l’échéance de juin s’éloigne plus mon hypothèse me semble crédible.
Quand au sujet initial, OPA oui mais on en reparlera après l’obtention du sesame EUA.

Fabrice777

14 juillet 2025 •15:48

Je pense pareil, pas d'annonce du dépôt.

Junome78

14 juillet 2025 •16:30

On s en fiche du dépôt
Seul compte l autorisation

Kurt21

15 juillet 2025 •22:18

Donc si je vous résume CJ a tenu ses engagements. Le dossier serait donc déjà déposé et si l'on croit le communiqué du 7 mai nous sommes en droit d'attendre un AR de la FDA dés demain matin.

Rappel du communiqué du 7 MAI

"Les deux groupes disent prévoir la livraison des dernières données de fabrication nécessaires au dépôt de la demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) le mois prochain.

Parallèlement, Crossject souligne avoir entamé les dernières activités réglementaires pour la soumission du dossier Zepizure dans le cadre de l'EUA.


Un premier retour de la FDA, limité à la confirmation de la réception positive d'un dossier complet, est attendu dans le mois suivant sa soumission."

Et bien nous verrons.

MeDosu

15 juillet 2025 •22:47

Kurt21

15 juillet 2025 •22:18

Donc si je vous résume CJ a tenu ses engagements. Le dossier serait donc déjà déposé et si l'on croit le communiqué du 7 mai nous sommes en droit d'attendre un AR de la FDA dés demain matin.

Rappel du communiqué du 7 MAI

"Les deux groupes disent prévoir la livraison des dernières données de fabrication nécessaires au dépôt de la demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) le mois prochain.

Parallèlement, Crossject souligne avoir entamé les dernières activités réglementaires pour la soumission du dossier Zepizure dans le cadre de l'EUA.


Un premier retour de la FDA, limité à la confirmation de la réception positive d'un dossier complet, est attendu dans le mois suivant sa soumission."

Et bien nous verrons.

Effectivement, si les délais ont réellement été respectés, on devrait avoir un retour de la FDA d'ici fin juillet 😅


Après au mois d'août on va peut être nous sortir que la BARDA est maître concernant les décisions de communication autour de l'EUA et qu'ils interdissent à Crossject de communiquer avant son obtention 😂


​Bref perso je reste très positif sur le titre, je renforcerais si je vois une baisse excessive mais j'ai toujours remis en question les délais annoncés par PA et je n'y prête plus trop attention maintenant ... Je commencerai à m'inquiéter en septembre/octobre si aucune nouvelle.

M789456

15 juillet 2025 •23:38

Je rappelle que

M789456

15 juillet 2025 •23:47

Le dossier est étudié depuis des mois par la FDA.
Le délai de réponse ne sera pas très long.

MisteJD

15 juillet 2025 •23:52

Kurt21 pas demain matin.
Les données on été transmises au mieux la première semaine de juillet, avec un dépôt dans la foulée ça donne un AR entre fin semaine prochaine et mi août.

Et on connais tous les délais de Crossject, donc ne pas s'attendre à une news avant septembre :p


Mais au fond de mon petit cœur de PP je me dit que nous ne sommes pas à l'abri d'une news prochaine, découlant de toutes les précédentes demandes de complément qui on retardé les choses... Et qui aujourd'hui offre un dossier tellement complet que l'accord tomberai en quelques jours...

Ernest75

16 juillet 2025 •13:35

un escargot de bourgogne, ca peut vivre 20 ans, la preuve... mais ca avance a peine plus vite qu une limace.

M2639802

16 juillet 2025 •17:00

Chaudard Vous semblez avoir lu 1 mois au lieu de 10 mois pour la réponse FDA...

Chaudard

17 juillet 2025 •08:56

M2639802

16 juillet 2025 •17:00

Chaudard Vous semblez avoir lu 1 mois au lieu de 10 mois pour la réponse FDA...

Il y a 2 phases avec la FDA. La première lors du dépôt du dossier, la FDA a 1 mois pour l’évaluer et l’accepter ou non tel quel. Si le dossier est accepté on rentre dans une 2ème phase qui peut aller jusqu’à 10 mois, au bout de laquelle la FDA délivre ou non une autorisation de mise sur le marché.

M789456

17 juillet 2025 •09:06

En l'occurrence, la demande est pour une EUA, pas une AMM.

Chaudard

17 juillet 2025 •09:17

M789456

17 juillet 2025 •09:06

En l'occurrence, la demande est pour une EUA, pas une AMM.

Délais plus courts, mais ça ne change rien, le dossier doit être complet et c’est ce que la FDA juge dans la période d’1 mois. S’ils ont des interrogations le dossier devra être retravaillé avant que la FDA décide de s’en emparer.

M789456

17 juillet 2025 •09:35

La Barda échange régulièrement avec la FDA.
Si la Barda transmet le dossier à la FDA, c'est que celle-ci lui a signifié qu'il était recevable et complet.
Et vu que la FDA étudie ce dossier depuis plusieurs mois, la réponse devrait être rapide.

Chaudard

17 juillet 2025 •09:43

M789456

17 juillet 2025 •09:35

La Barda échange régulièrement avec la FDA.
Si la Barda transmet le dossier à la FDA, c'est que celle-ci lui a signifié qu'il était recevable et complet.
Et vu que la FDA étudie ce dossier depuis plusieurs mois, la réponse devrait être rapide.

Je ne comprends pas trop cette histoire de balancer des éléments au compte goutte. Logiquement tu fais une pré-réunion avec la FDA qui t’explique exactement ce qu’elle attend. Et entre 3 et 6 mois plus tard tu déposes ton dossier en prenant en compte toutes les remarques reçues lors de cette pré-réunion.
Mais donner des éléments du dossier au fil de l’eau j’avoue ne pas comprendre.

M5272707

17 juillet 2025 •09:54

Je pense que vous vous méprenez M78. Il y a eu des premiers échanges et peut-être même une première soumission fin 2023 aux termes desquels la FDA a dû souhaiter que CJ remplace Cenexi. Mais de là à affirmer que les échanges se font au fil de l'eau, je pense que c'est faux. C'est entre CJ et BARDA qu'il y a des échanges hebdomadaires, pas avec la FDA.

M789456

17 juillet 2025 •09:58

Je pense que vous vous méprenez, Chaudard et M52. Si la FDA demande des documents complémentaires, c'est qu'il y a des échanges réguliers avec la Barda.

Chaudard

17 juillet 2025 •10:07

M789456

17 juillet 2025 •09:58

Je pense que vous vous méprenez, Chaudard et M52. Si la FDA demande des documents complémentaires, c'est qu'il y a des échanges réguliers avec la Barda.

Où est-il dit que la FDA demande des documents complémentaires ?
Peut-être que des choses m’ont échappées.

canaca

17 juillet 2025 •10:10

Chaudard

17 juillet 2025 •09:43

Je ne comprends pas trop cette histoire de balancer des éléments au compte goutte. Logiquement tu fais une pré-réunion avec la FDA qui t’explique exactement ce qu’elle attend. Et entre 3 et 6 mois plus tard tu déposes ton dossier en prenant en compte toutes les remarques reçues lors de cette pré-réunion.
Mais donner des éléments du dossier au fil de l’eau j’avoue ne pas comprendre.

Chaudard La réalité est très loin de votre scénario; et très proche de ceux mentionnés par M78 et M52.

Chaudard

17 juillet 2025 •10:17

canaca

17 juillet 2025 •10:10

Chaudard La réalité est très loin de votre scénario; et très proche de ceux mentionnés par M78 et M52.

Sauf que je ne décris pas un scénario, mais un fonctionnement. Et avec la FDA c’est plutôt binaire. T’as un dossier complet et tu peux le déposer. T’as un dossier incomplet et tu ne le déposes pas. Tu attends qu’il soit complet.
C’est aussi une question de crédibilité. Ça fait un peu cancre « J’ai pas fini mais ne vous inquiétez pas je vous ferai passer la suite au fil de l’eau » !!