CROSSJECT : Dans 1 mois on aura les 6 mois de stabilité du lot | page 2

Jato_makoto

19 février 2025 •08:38

non mais certains pourraient le croire...

Sudici

19 février 2025 •08:45

@jato_makoto : que certains lisent ce que j'écris. Et pas ce qu'ils pensent.

Bretagne29

19 février 2025 •10:08

Merci SUDICI , je pensais qu’un lot « classique « c’était entre 3 et 5000 unités.

Sudici

19 février 2025 •10:18

Bretagne29 : j'ai tout entendu à ce sujet.

je crois cependant qu'un lot technique, enregistrement, clinique,... c'est de cet ordre de grandeur. Mais les lots commerciaux, j'ai entendu de 10 k à 25k. Autant dire que je ne sais pas.

M26398802

19 février 2025 •11:11

Bonjour Bretagne29 ,

Votre question est intéressante parce qu'elle résume toute la confusion que génère CJ dans ses communications à ne pas utiliser des terminologies homogènes, constantes et issues des normes.
Quand ils parlent de lots commerciaux, de lots d'enregistrement ou de lots pilote, on ne sait plus s'ils se réfèrent à la fonction ou à la taille du lot...

D'après ce que je comprends pour ce début d'année:
-Ils produisent 3 lots de validation ZEPIZURE 10 mg (à minima de la taille d'un lot pilote, mais possible que ce soit de la taille d'un lot commercial).
Ces lots seront à mon avis conservés dans des zones de stockage à température contrôlée et n'ont pas vocation à voyager.
-Et plus sioux, ils enchaînent avec de vrais lots commerciaux pour la BARDA avant même le go officiel de l'EUA, mais ce périmètre est confidentiel dixit la réponse A.5 de l'AGE.

Le cycle complet de production d'un lot avait été donné entre 6 et 8 mois par le passé.
La vidéo montrant les post-its planifiant 3 lots de validation semble avoir été tournée deuxième quinzaine de Juillet 24.

Mais il faut séparer la séquence de production du dispositif mécanique et la phase finale de remplissage/packaging.
Comme il faut bien occuper les équipes de production chez CJ (une trentaine il me semble) , il est possible qu'il y ait un stock important de composants élémentaires (ex verre) et Zénéo Parc.
CJ n'a pas souhaité communiquer sur l'état de ces stocks à l'AGE contrairement à début 2024.

Pour le remplissage, Olivier Lacombe avait évoqué lors de la vidéo d'AG 23 une taille maximale de 20000 unités pour les lots de développement (passage fort intéressant).
Suivant la brochure du CDMO Eurofins, le volume maximal du bulk proposé semble être de 20 litres, donc difficile de dépasser des tailles de 25000u pour les lots commerciaux à ce stade (s'il n'y a pas d'adaptation spécifique pour CJ).

Les cadences de remplissage Eurofins ont pu fuiter par voie de presse... infos non reconnues par CJ.

3 lots semblent pouvoir être remplis chaque mois si le stock ZENEO Parc amont est suffisant.

GMendez

19 février 2025 •11:12

Dans mes archives de questions
@Spirou m’avait proposé ce type de réponse :

« «
Dans le détail:
1 lot de transposition industrielle (pilot scale batch).En taille il doit faire minimum 10% d'un lot production.
1 lot clinique (un second réalisé sur Midazolam 10mg) pour réaliser l'essai de bioéquivalence.
3 lots de stabilité. Pour faire simple, 3 lots de taille équivalente à la taille du pilot batch. Je ne sais pas si ce sont des lots spécifiques ou si le lot de transposition industrielle et le lot clinique peuvent être utilisés. Sur le synoptique, CJ les a placés au même niveau que le lot clinique.
3 lots de validation (ou commerciaux) représentatifs en taille des lots de production avant dépôt NDA parce que la fabrication utilise sans doute des procédés spéciaux.

Pour la taille type du lot de production, je me base sur l'interview de la Newsletter d'Oct 21.
8000 à 10000 unités mais cela diverge peut être suivant les spécialités.« «

Sudici

19 février 2025 •17:41

M26398802 : réponse de haut niveau ! Nickel chrome !

Jato_makoto

19 février 2025 •17:58

exact 10% d'un lot commerciale...