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CROSSJECT
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FR0011716265 ALCJ

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Retour au sujet CROSSJECT

CROSSJECT : Barda signé : un saut quantique pour Crossject

18 juin 202213:17

Sky is Now the limit ...exceptionnel 

21 réponses

  • 18 juin 202213:26

    60 millions de dollars de commande + idem potentiel + autre chose .... mais une condition de taille ; accord FDA ... si Barda pousse , la FDA devrait accepter ...


  • 18 juin 202213:28

    Accord avec la BARDA
    sur ZENEO® Midazolam



    La BARDA passe une commande ferme de 60 millions de dollars à CROSSJECT pour une première livraison de ZENEO® Midazolam pour le Stock Stratégique National1 des États-Unis, dès l'obtention de l'autorisation de la FDA.

    La BARDA finance également la poursuite du développement et des activités réglementaires pour ZENEO® Midazolam aux Etats-Unis, jusqu'à l'obtention de l'autorisation de la FDA pour ZENEO® Midazolam 10mg et pour une nouvelle dose pédiatrique.

    La BARDA dispose d'une option d'achat d'auto-injecteurs ZENEO® Midazolam supplémentaires auprès de CROSSJECT.

    Dijon, 18 juin 2022

    CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d'urgence, annonce la signature d'un accord avec la BARDA sur ZENEO® Midazolam.

    Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Nous sommes extrêmement heureux de coopérer désormais avec la BARDA. Le processus de sélection et de vérifications a été minutieux, et je félicite les équipes de Crossject pour ce succès. Nous avons une commande du gouvernement américain et un examen accéléré par la FDA sera demandé. Ce sera un formidable accélérateur pour Crossject. Mettre à disposition ZENEO® Midazolam, pour aider les victimes d'attaques potentielles avec des agents neurotoxiques, s'inscrit pleinement dans notre mission de ''sauver, simplement''. »

    Ce contrat a été signé à la suite d'un appel d'offres2 de la part de la BARDA. Il comprend : (1) le soutien financier à la R&D pour répondre aux exigences réglementaires en vue du dépôt d'une demande d'autorisation à la FDA pour ZENEO® Midazolam dans le traitement de l'état de mal épileptique (y compris les crises induites par les agents neurotoxiques) chez des populations adultes et pédiatriques (2 ans et +) ; et (2) une commande initiale par le gouvernement des États-Unis de ZENEO® Midazolam pour des populations adultes et pédiatriques. Une demande d'autorisation d'utilisation d'urgence3 (Emergency Use Authorization) sera déposée dans un premier temps, avant le dépôt d'une demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (New Drug Application).

    Dans le cadre de ce contrat, la BARDA alloue à Crossject une commande initiale de 60 millions de dollars de ZENEO® Midazolam, dès autorisation par la FDA. La BARDA dispose également d'une option d'achat d'unités supplémentaires, à hauteur de 59 millions de dollars.

    La valeur totale du contrat - si toutes les options sont exercées - s'établirait à 155 millions de dollars.

    Le dispositif ZENEO® d'administration de médicaments sans aiguille présente des avantages indéniables en cas d'événement affectant de nombreuses victimes, comme une exposition accidentelle ou délibérée à des agents neurotoxiques ou à des pesticides organophosphorés : rapidité d'utilisation dans un contexte d'urgence majeure ; fiabilité ; absence de risque de contamination croisée ; simplicité d'élimination (pas d'objets tranchants, pas de volume de médicament restant après utilisation) ; et absence de risques de blessures par piqûre d'aiguille.

    Ce projet est soutenu, en tout ou en partie, par des fonds fédéraux provenant du ministère américain de la Santé et des services sociaux, du Bureau du secrétaire adjoint à la Préparation et à la réponse aux crises, et de l'Autorité pour la R&D avancée dans le domaine biomédical (BARDA), sous le contrat n° 75A50122C00031. 


  • 18 juin 202213:30

    Waw. Pour 155 M€ si toutes les options sont exécutées. 


  • 18 juin 202213:33

    pvsimus, maintenant que c'est fait au niveau interne technologique, la FDA ne pourra reculer de toute façon. Soit c'est en accéléré pour renouveler le stock pile qui vieillit vite soit c'est du classique sur le plan de marche prévu par CJ à date.
    Il faut tout de même savoir que l'institution FDA travaille en open minded spirit lorsqu'il s'agit de trouver de nouvelles débouchées à un produit innovant (coucou l'EMA poussiéreuse !) et que la sécurité intérieure est en jeu.
    Cela ne veut pas dire que c'est définitivement gagné non plus hein. Mais 80% du chemin est fait parce qu'il me semble que CJ a déjà eu des comm avec la FDA également.


  • 18 juin 202213:45

    La FDA conditionne cela à l'ISO de son coté, mais très belle nouvelle en effet.


  • 18 juin 202214:10

    Dubois, tu creuses?


  • 18 juin 202214:16

    119M$ pour les 750000 injecteurs soit presque 160$ pièce en vente directe....
    36M$ de NRC dont une partie pour le développement pédiatrique.
    Un jalon peut être libéré dès la signature.

    L'autorisation par la FDA peut  être via la procédure EUA pour le premier lot.
    Avec les données de la bioéqui dès Juillet (?) , cela peut aller très vite.
    Une question en ce sens a été posée pour alimenter la vidéo...

    J'espère que les finances vont pouvoir ponter jusqu'aux AMMs définitives de 2023 mais cela semble bien engagé quand même.

    Félicitations aux équipes CROSSJECT pour cet aboutissement !!!


  • 18 juin 202214:31

    750000 injecteurs ?


  • 18 juin 202215:05

    Enfin super news. On a une idée de la marge par injecteur ou pas du tout ?


  • 18 juin 202215:06

    776000 plus exactement... somme des CLIN0002 -0003 -0005-0006-0008-0009 du RFP.
    C'est connu depuis 1 an.


  • 18 juin 202215:17

    Arkin , c'est secret de polich justement.
    Mais bon, rien n'empêche de calculer à la grosse ficelle des choses par rapport aux charges de la boite avec les comptes. Reste à savoir le volume total de la chaine de fab... ;)


  • 18 juin 202215:18

    Bravo à Crossject, à leur ténacité et celles des actionnaires. 

    C'est effectivement un saut quantique, avec un financement immédiat de 36 M$ en recherche et développement. 

    J'espère pour Joëlla qu'elle n'est pas restée bloquée à l'ISO et qu'elle est toujours actionnaire. 


  • 18 juin 202215:37

    Bravo à l'équipe de crossject.
    Du coup les BSA vont s'arracher la semaine prochaine !


  • 18 juin 202215:43

    D'autres deals vont suivre grace à la résonance de ce contrat BARDA. 


  • 18 juin 202215:50

    Super.
    Merci à professe
    Et Joella, surmars, CRNI3 de retour, c'est du sérieux!
    Bravo à Crossject ! 
    Et la patience de beaucoup de pps va enfin être récompensée. 👍


  • 18 juin 202215:50

    c'est clair que ce n'est que le début , mais c'est la plus belle et grosse carte de visite pour crossject , et dites vous bien que jamais la BARDA ( et c'est le sénat et le congrès us ) QUI ONT LE DERNIER MOT , n'auraient pris un risque sans être sur des accords pour les AMM 


  • 18 juin 202223:44

    Joella, j'espère aussi que tu es toujours actionnaire et je te remercie ainsi que surmars et CRNI3 pour toutes les infos données qui nous ont permis de tenir ! Merci !


  • 19 juin 202210:55

    Enfin !
    il en aura fallu de la patience ,c'est clairement un changement de dimension .


  • 19 juin 202215:01

    Bon, bah je vais finir le fût de bière 😂🍺
    Une pensée à tous les anciens investis comme moi depuis de très très longues années. 
    Et bien sûr,  un grand bravo à toute l'équipe de Crossject. 


  • 19 juin 202222:39

    Yep
     Week fini....

    New barda....

    A voir le Marché....

    Marrant de revoir des Bonita et Mrs Bérets ...;/))))


  • 20 juin 202212:40

    et +  la procédure accélérée  de la FDA pour accélérer le développement clinique et l'examen de nouveaux médicaments de manière à répondre aux besoins médicaux :))


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