BIOSYNEX : La FDA accorde une utilisation d'urgence pour le test COVID-grippe à domicile

wraoum

28 févr. 2023 •21:10

A une boite en faillite....
Ce jour 27/02/23
"La société de technologie médicale Lucira Health, Inc, d'Emeryville, en Californie, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé son double test pour le COVID-19 et l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) contre la grippe.

La société, cependant, a récemment déposé son bilan, citant le processus d'autorisation prolongé de la FDA.

Le test à domicile Lucira COVID-19 & Flu est approuvé pour une utilisation en vente libre (sans ordonnance) à domicile et pour d'autres sites hors laboratoire. La société a déclaré que le test moléculaire fonctionnait de la même manière pour le COVID-19 et la grippe A et B que les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans les essais cliniques. Il s'agit du premier test COVID et de la grippe à domicile à se voir accorder un EUA et du premier test de grippe à domicile approuvé.

Il s'agit d'un test d'amplification d'acide nucléique qui utilise la même technologie que les deux tests COVID-19 commercialisés par Lucira et autorisés par la FDA. Il tient dans la paume de la main d'une personne, évalue les écouvillons nasaux et fonctionne avec deux piles AA. USA Today dit que cela coûte environ 70 $ au Canada, et Lucira annoncera un prix américain à l'avenir.

"Le fait d'avoir un test moléculaire à domicile désormais disponible devrait vraiment aider les gens à savoir comment assurer la sécurité de leur famille et rechercher un traitement approprié lorsqu'ils sont malades", a déclaré Davey Smith, MD, chef de la Division des maladies infectieuses et de la santé publique mondiale au Université de Californie à San Diego, a déclaré dans le communiqué de presse de Lucira.

"Nous regrettons de n'avoir pas eu d'autre choix que de déposer le bilan du chapitre 11 et que cela se soit produit quelques jours avant que nous recevions l'autorisation réglementaire", a déclaré le PDG de Lucira, Erik Engelson, MBA, MS. "Malheureusement, nous n'avons pas été en mesure de combler ce qui est devenu un temps de cycle d'autorisation prolongé... Le test à domicile Lucira COVID-19 & Flu aurait été particulièrement utile au cours de la récente saison respiratoire sévère, et nous avions produit un inventaire pour un lancement prévu à l'automne 2022 ."

Lucira est à la recherche d'un partenaire stratégique ou financier pour reprendre la fabrication et le développement de tests de diagnostic à domicile supplémentaires."