ABIVAX : Profil de sécurité, ce qui se dit

KikiMou

07 juin 2026 •11:50

Autre post : @mickeychiku, qui travaillerait à la FDA (Affaires réglementaires), indique son point de vue.

Il pense qu'il est peu probable que l'obefazimod fasse l'objet d'une black box warning :

"Si la dose élevée de 50 mg pendant 52 semaines a causé des cancers du sein et de la prostate, pourquoi une dose encore plus élevée et une durée plus longue totale de 100 mg pendant 16 semaines + 2 ans de 50 mg + 3 ans de 25 mg n'ont-ils pas causé ces cancers dans la phase 2 OLM ? Aucune modification du médicament n'a été apportée entre les essais, donc les données de sécurité de la phase 2 sont représentatives de la sécurité potentielle commerciale. Plus les données de sécurité sont longues, mieux c'est. La FDA apprécie cela."

Dans un autre post, il parle du Xeljanz :
" Il y avait aussi un risque dépendant de la dose. 15 cas au total, 12 sous 10 mg et 3 sous 5 mg. La FDA n'a pas jugé cela digne de plus qu'une déclaration générale d'éducation des patients sous la section avertissement et précaution de l'étiquette : « examens dermatologiques réguliers recommandés (non obligatoires) et éviter la lumière si possible »"

KikiMou

07 juin 2026 •12:05

Chacun fera ses recherches et analyses pour faire sa propre conclusion. Ces posts visent juste à partager des informations et n'ont pas vocation à faire office de conseils ou à influencer le cours (je pense ne pas me tromper en disant que personne n'en a les moyens sur ce forum).

Pour ma part et c'est mon humble avis, même si je pense qu'on n'a pas eu de chances sur ce lot et la randomisation, je reste dans l'attente du partage des informations relatives à la deuxième partie avec les non répondeurs en espérant que 3-4 évènements ou moins seront relevés dans le bras ayant reçu le dosage de 50mg.

Au final, on a eu une efficacité bien supérieure aux attentes mais l'image a été plombée par cette question de sécurité car ils n'ont pas été convaincants lors du call. Espérons qu'ils communiquent mieux pour la partie 2 et que les résultats soient aussi plus favorables ...

Tropicdoc

07 juin 2026 •12:06

Pour les cancers cutanés type baso cellulaire ou epidermoïdes : il s’agit de risque connus dans cette population de patients traités par des biothérapies sur un terrain de maladie auto-immunes. D’ailleurs toutes les biothérapies type anti,TNF le stipule.

KikiMou

07 juin 2026 •12:21

@Tropicdoc Tout à fait.

Babalao

07 juin 2026 •17:27

sur la plateforme de trading IG on prend adam may en référence
"le marché semble avoir traité l’ensemble des observations comme des cas de cancer présentant tous le même niveau de gravité, alors qu’elles ne portent pas toutes le même poids clinique. Adam May, médecin et investisseur particulièrement suivi sur le dossier Abivax, a justement souligné que l’interprétation de ces données devait être beaucoup plus granulaire. Selon lui, le marché a eu tort de raisonner comme si les sept observations mentionnées dans le tableau correspondaient à sept cancers comparables, alors que les seuls cas réellement importants pour l’analyse médicale et réglementaire seraient surtout le cancer du sein et le cancer de la prostate."

Lx290

07 juin 2026 •18:29

Évitons de parler du marché... Tout au plus des PP qui n'ont aucune connaissance en recherche médicale ont perdu leurs moyens et été pris de panique suite à une attaque bien orchestrée par la VAD qui a fait ce qu'il fallait pour faire péter les stops... Regardons les volumes : au final, plutôt ridicules même avec cette attaque organisée.

Mais le marché ce ne sont pas seulement les PP qui se sont fait plumer... C'est aussi Merill Lynch qui a fortement profité de l'aubaine pour renforcer, c'est Bank of America, c'est JP Morgan... Eux ont bien compris les résultats... Ils n'ont pas vendu, ils ont acheté !

Les résultats de la phase 3 sont au final meilleur qu'espérés ! Médicament first in class confirmé ! L'OPA n'a jamais été aussi probable... C'est même à se demander si une big-pharma n'était pas de mèche avec la VAD pour affaiblir la mariée...

Tropicdoc

07 juin 2026 •18:54

Oui j’ai fait,un résumé des faits sur reddit : et comment les choses se sont orchestrées au niveau timing malgré,des résultats hors,du commun…

Gemsselect

08 juin 2026 •09:52

Le marché a paniqué, certainement redouté – que la molécule présentait un profil de sécurité problématique, au point de pouvoir entraîner un Black Box Warning sur son étiquetage, voire des difficultés significatives lors du processus d’approbation par la FDA.

Pourtant, pour replacer les choses dans leur contexte, il est utile de rappeler que Rinvoq (médicament de référence dans le traitement de la rectocolite hémorragique) affiche lui-même 4 Black Box Warnings (!!) sur sa notice, sans que cela n’ait empêché son succès commercial (CA de 8,3 MD$ / an) ni son adoption large par les médecins.







Il y avait aussi des interrogations sur le niveau de trésorerie qui ne serait pas suffisant, que ces cas de cancers allaient retarder la phase de commercialisation, etc …



Décryptage du “signal cancer” : ce que les données disent vraiment


C’est le point central du débat qui mérite une lecture rigoureuse. Voici ce que le tableau de sécurité contient réellement dans le bras 50 mg :



Sur la dysplasie colique :

C’est une erreur de présentation manifeste d’Abivax.
Tous les essais pivots en RCH — Rinvoq, Sotyktu, Omvoh, Velsipity — excluent la dysplasie colique de la liste des malignités et la classent comme découverte de surveillance gastro-intestinale.

L’inclure dans un tableau “malignités” crée une comparaison non homogène avec les benchmarks du secteur, cela a dû alimenter la panique du marché !


Sur les 4 CCNM :

La FDA elle-même utilise le critère “malignités non-NMSC” (non-melanoma skin cancer) comme endpoint standard pour les cancers sérieux dans les essais cliniques, précisément parce que les CCNM relèvent d’une catégorie distincte.
Ils sont presque toujours traités en quelques minutes sous anesthésie locale, sans menace vitale.
Les comparer à un cancer du sein ou un mélanome est une erreur catégorielle.
Noter que le groupe placebo comptait 1 CCNM pour 4 dans le bras 50 mg, à surveiller, mais dans le contexte d’une population de patients atteints de maladie inflammatoire chronique, ce n’est pas aberrant.


Les 2 cas réellement discutables :


Le marché a paniqué, certainement redouté – que la molécule présentait un profil de sécurité problématique, au point de pouvoir entraîner un Black Box Warning sur son étiquetage, voire des difficultés significatives lors du processus d’approbation par la FDA.
Pourtant, pour replacer les choses dans leur contexte, il est utile de rappeler que Rinvoq (médicament de référence dans le traitement de la rectocolite hémorragique) affiche lui-même 4 Black Box Warnings (!!) sur sa notice, sans que cela n’ait empêché son succès commercial (CA de 8,3 MD$ / an) ni son adoption large par les médecins.
Il y avait aussi des interrogations sur le niveau de trésorerie qui ne serait pas suffisant, que ces cas de cancers allaient retarder la phase de commercialisation, etc …

Décryptage du “signal cancer” : ce que les données disent vraiment C’est le point central du débat qui mérite une lecture rigoureuse.
Voici ce que le tableau de sécurité contient réellement dans le bras 50 mg :
Sur la dysplasie colique : C’est une erreur de présentation manifeste d’Abivax.
Tous les essais pivots en RCH — Rinvoq, Sotyktu, Omvoh, Velsipity — excluent la dysplasie colique de la liste des malignités et la classent comme découverte de surveillance gastro-intestinale. L’inclure dans un tableau “malignités” crée une comparaison non homogène avec les benchmarks du secteur, cela a dû alimenter la panique du marché !

Sur les 4 CCNM : La FDA elle-même utilise le critère “malignités non-NMSC” (non-melanoma skin cancer) comme endpoint standard pour les cancers sérieux dans les essais cliniques, précisément parce que les CCNM relèvent d’une catégorie distincte. Ils sont presque toujours traités en quelques minutes sous anesthésie locale, sans menace vitale.
Les comparer à un cancer du sein ou un mélanome est une erreur catégorielle.
Noter que le groupe placebo comptait 1 CCNM pour 4 dans le bras 50 mg, à surveiller, mais dans le contexte d’une population de patients atteints de maladie inflammatoire chronique, ce n’est pas aberrant. L
es 2 cas réellement discutables : le cancer de la prostate et le cancer du sein, dans le bras 50 mg, en l’absence de cas dans le groupe placebo. Ce sont les 2 cancers les plus fréquents aux États-Unis (respectivement n°1 et n°2 en incidence). L’argument pharmacologique clé : l’obéfazimod n’est ni génotoxique, ni mutagène, ni immunosuppresseur.
Ces cancers, détectés dans un essai de 44 semaines, étaient biologiquement en cours de développement bien avant la randomisation. Les délais de latence oncologique (minimum 2 ans même pour les leucémies radio-induites, et bien davantage pour les tumeurs solides) rendent une causalité médicamenteuse biologiquement incompatible avec la durée d’exposition