ABIVAX : Je doute que la molécule échappe à une étude complémentaire pour la FDA

Mercutio

02 juin 2026 •15:34

Tout à fait. A minima, le marché price la nécessité d'une nouvelle étude, en tout cas la probabilité d'aller directement à l'AMM s'est effondrée. Normal encore une fois : 7 cas de cancer dans la population 50mg vs 1 seul dans la population placebo, ça ne permet pas de conclure statistiquement compte-tenu du faible nombre d'évènements malgré tout et de la faiblesse des échantillons, mais c'est une alerte qui ne peut être ignorée par personne et nécessité de nouvelles investigations.

C'est bien ce que constate le marché aujourd'hui avec ce -40%.

YVESTOU

02 juin 2026 •16:03

possibilité d'isoler les cas par une analyse génétique : il peut y avoir une " fragilité " pour un profil de patients . Si cela est identifié , alors on peut éviter une étude complémentaire , et du coup renforcer la surveillance pour le ou les profils à risque .

Il faut qd même voir le background des cas de cancer : comorbidités , etc ... les gens qui ont ce type de maladies ( RCH ) développent des pathologies annexes liés à leur état .....

M7961202

02 juin 2026 •16:13

Oui, mais j'ai lu aussi : un seul cas de tumeur avec la dose à 25mg qui a quasiment le même niveau d'efficacité que la dose à 50mg (50.8% contre 51.3%). La demande de mise sur le marché peut très bien se faire pour un traitement avec dose à 25mg. Non ?

Lx290

02 juin 2026 •16:16

Si vous voulez expliquer ce point par l'effet cumulatif, il aurait plutôt fallu vous baser sur l'étude 108 qui consiste en jusqu'à 7 ans de suivi, mais là il n'y a aucun cas de cancer.

Comment expliquez-vous des cancers dû à un effet cumulatif sur 44 semaines mais sans problème sur 7 ans ? Un peu de sérieux s'il vous plaît.

Le marché est dans l'excès comme toujours... Effet VAD ?

danchfr

02 juin 2026 •16:28

Etude 108 , Ok .... Combien de patients , quelles comorbidités ont été rencontrées , échantillonnage représentatif ??

danchfr

02 juin 2026 •16:40

Ce qui pourrait faire basculer la FDA vers une demande de données additionnelles
Les questions que ces résultats sur le bras de 50mg ouvrent sont à minima :
Existe-t-il une relation dose-risque crédible ou non (davantage d'événements au 50 mg ; la tendance était elle déjà visible dans les études antérieures. )
Existe il un mécanisme biologique plausible
-Obefazimod altèrerait t’ il durablement certaines fonctions de surveillance immunitaire.
-Pourrait il provoquer un déséquilibre sur d'autres événements graves : infections opportunistes ; événements hématologiques ; autres tumeurs.
La FDA pourrait devenir plus exigeante si Abivax ne pouvait pas fournir / disposer de ces informations …. Encore une fois, juste une réflexion.

M1845081

02 juin 2026 •16:44

Nimporte quoi

cyril881

02 juin 2026 •16:51

130 patients étude 108 suivi sur 7ans.

M1845081

02 juin 2026 •17:25

Jamais de la vie va dans actualité et se que dit stifel

danchfr

02 juin 2026 •17:29

il n'est pire sourd que celui qui ne veut pas entendre / comprendre

PAPAAA

02 juin 2026 •17:30

-45%...