ABIVAX : Communiqué de Presse

cheray68

06 déc. 2018 •07:39

Bonjour à vous,

Abivax reçoit l'autorisation de Comité de Surveillance et de Suivi des Données (DSMB) pour la poursuite de l'étude d'extension de l'essai clinique de phase 2a chez des patients atteints de rectocolite hémorragique

L'essai clinique d'induction randomisé, en double aveugle, et contrôlé par placebo, a démontré une bonne tolérance et une efficacité statistiquement significative sur la base des critères cliniques et endoscopiques

L'étude d'extension en ouvert d'un an actuellement en cours comprend des patients traités avec ABX464 sur une période totale allant de 5 à 12 mois (études d'induction et de maintenance)

Abivax soumet aux autorités un amendement au protocole prévoyant un traitement total de 2 ans, faisant suite aux demandes des investigateurs cliniques et à une recommandation positive du Comité de Surveillance et de Suivi des Données

Le protocole pour la conduite d'un essai clinique de phase 2b chez 250 patients sera soumis en janvier 2019 pour approbation par les comités réglementaires et d'éthique


PARIS, Le 6 Décembre 2018 (7h00 CET) - Abivax (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX), société de biotechnologie innovante ciblant le système immunitaire pour développer un traitement contre les maladies inflammatoires/auto-immunes, les maladies infectieuses ainsi que le cancer, a annoncé aujourd'hui la recommandation par le Comité de Surveillance et de Suivi des Données (Data Safety Monitoring Board, DSMB) pour poursuivre son essai clinique d'extension de « maintenance » en ouvert de 12 mois, ABX464-102, faisant suite à l'essai d'induction de Phase 2a randomisé et contrôlé par placebo, ABX464-101.

ABX464-101 a été mené chez 32 patients pour le traitement d'induction de la rectocolite hémorragique modérée à sévère, réfractaire aux anticorps monoclonaux anti-TNF ou aux corticostéroïdes. Les données finales de cette étude clinique en double aveugle de deux mois ont indiqué qu'ABX464 était sans danger, bien toléré et présentait une efficacité statistiquement significative vis-à-vis des critères cliniques et endoscopiques de l'étude. Concernant la cicatrisation de la muqueuse recto-colique, la différence des résultats entre ABX464 et le placebo était statistiquement significative (p