AB SCIENCE : combien de mois ou d années pour 1 étude confirmatoire ???

M9213294

04 juillet 2025 •20:02

La durée d’une étude confirmatoire de phase 3 chez AB Science, comme dans la plupart des biotechs, est généralement comprise entre 1 et 4 ans, parfois jusqu’à 5 ans selon la complexité de l’indication, le nombre de patients à recruter et la durée du suivi clinique. Pour les cancers ou maladies chroniques, la moyenne observée en cancérologie est de 3 à 5 ans du lancement à la publication des résultats

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Exemples concrets

AB Science :
L’étude confirmatoire de phase 3 du masitinib dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (AB22007), autorisée en juillet 2025, est typique d’un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, qui devrait durer plusieurs années, probablement entre 3 et 4 ans selon les standards du secteur et la durée de recrutement des patients

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Exemple d’une autre biotech :
Le vaccin OSE2101 (OSE Immunotherapeutics) dans le cancer bronchique non à petites cellules a fait l’objet d’une étude de phase 3 randomisée, ouverte, avec un recrutement de plusieurs centaines de patients, dont la durée prévue était de 3 à 5 ans entre le début de l’inclusion et la clôture de l’étude

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Pourquoi ces délais ?

Recrutement : Plus la maladie est rare ou le critère d’inclusion précis (biomarqueur, stade de la maladie), plus le recrutement prend du temps.

Suivi clinique : Il faut souvent suivre les patients sur plusieurs mois ou années pour mesurer l’efficacité (survie, progression, etc.) et la tolérance.

Analyse et publication : Après la fin du recueil des données, l’analyse statistique et la publication des résultats prennent aussi plusieurs mois.

À retenir

Durée typique d’une phase 3 confirmatoire : 3 à 5 ans en cancérologie, parfois moins pour des indications aiguës ou des critères de jugement précoces

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AB Science suit ce schéma classique : chaque nouvelle étude confirmatoire est planifiée pour durer plusieurs années, ce qui explique la longueur du processus avant une éventuelle demande d’AMM.

Résumé :
Pour AB Science comme pour les autres biotechs, il faut compter plusieurs années (3 à 5 ans) pour une étude confirmatoire de phase 3, du lancement à la publication des résultats, en particulier dans les maladies chroniques ou les cancers.

calcedoi

04 juillet 2025 •20:22

...
"le biomarqueur de la phosphatase
alcaline permet de prédire la réponse au masitinib"
...
"L'étude doit inclure 600 patients (randomisation 1:1) atteints de mCRPC et éligibles au docétaxel et
présentant un biomarqueur (mesuré par le niveau de phosphatase alkaline à l’inclusion) indiquant une
maladie métastatique moins avancée. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la survie sans
progression radiographique (rSSP), avec la survie globale comme premier critère d'évaluation secondaire."...

La sélection des patients devrait se réaliser rapidement grace au biomarqueur.

ditsam

05 juillet 2025 •01:54

merci calcedoi et M921 ça c'est une réponse et c'est cela le but d'un forum. Bravo à vous

Chirec

05 juillet 2025 •07:29

Effectivement tout ça c’est très bien, mais où sont toutes les phases deux et même trois déjà engagées il y a plusieurs années?
On recommence tout ? C’est très frustrant un management pareil.

mlhop1.4

05 juillet 2025 •11:12

importance de partenariats