AB SCIENCE : AUTORISATION DE LA FDA ET DE L'EMA POUR L’ETUDE CONFIRMATOIRE DE PHASE 3

CIWITRIP

04 juil. 2025 •08:09

AB annonce aujourd'hui qu'une étude confirmatoire de phase 3 avec le masitinib dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (étude AB22007) a été autorisée par la FDA et l'EMA (protocole harmonisé approuvé à l’issue de la Phase 1 du Clinical Trials Information System, CTIS), avec un biomarqueur qui cible les patients dont la maladie métastatique est moins avancée.
Le Professeur Olivier Hermine, MD, Président du Comité Scientifique d'AB Science et membre de l'Académie des Sciences a déclaré : "L'autorisation de notre étude confirmatoire de phase 3 par la FDA et l'EMA représente une étape clé pour le masitinib dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. Avec un biomarqueur validé guidant la sélection des patients, cette étude a le potentiel de constituer la première combinaison ciblée avec le docétaxel depuis près de vingt ans pour le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant."
Design de l'étude de phase 3

L'étude AB22007 est une étude de phase 3 prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 groupes parallèles, visant à confirmer l'efficacité et la tolérance du docétaxel (injecté en intraveineuse à la dose de 75 mg/m² et associé à la prednisone jusqu’à 10 cycles) associé au masitinib à la dose de 6,0 mg/kg/j, par rapport au docétaxel associé à un placebo dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC).
L'étude doit inclure 600 patients (randomisation 1:1) atteints de mCRPC et éligibles au docétaxel et présentant un biomarqueur (mesuré par le niveau de phosphatase alkaline à l’inclusion) indiquant une maladie métastatique moins avancée. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la survie sans progression radiographique (rSSP), avec la survie globale comme premier critère d'évaluation secondaire.