AB SCIENCE : Difficile d'y voir clair..

reynaldf

11 septembre 2023 •12:59

Ou c'est qu'on est gênés pour répondre, tout simplement, ou encore que des questions supplémentaires sont arrivées tardivement dans l'analyse et nécessitent un délai pour pouvoir y répondre . . . Le problème effectivement pour nous, c'est qu'on ne sait aps de quoi il retourne !

jmdbd

11 septembre 2023 •13:11

RAPPEL :
La demande d'un "stop clock" (ou arrêt de l'horloge en français) dans le cadre d'une procédure réglementaire d'autorisation marketing auprès de l'EMA (Agence européenne des médicaments) signifie généralement que l'EMA a besoin de plus d'informations ou de données supplémentaires de la part de la société pharmaceutique ou de l'entreprise qui soumet la demande d'autorisation marketing.
Lorsque l'EMA demande un "stop clock", cela signifie que le processus d'examen de la demande d'autorisation marketing est temporairement interrompu. Cela se produit généralement lorsque les évaluateurs de l'EMA estiment qu'ils n'ont pas encore toutes les informations nécessaires pour prendre une décision informée sur l'approbation du médicament.
Pendant la période de "stop clock", la société pharmaceutique ou l'entreprise est invitée à fournir les données, les informations ou les clarifications supplémentaires demandées par l'EMA. Une fois que toutes les informations requises ont été soumises, l'EMA peut reprendre l'examen de la demande. Le temps pendant lequel l'horloge est arrêtée ne compte pas dans le délai total d'examen réglementaire, c'est-à-dire le temps maximum alloué pour l'examen de la demande.
En fin de compte, l'objectif du "stop clock" est de garantir que l'EMA dispose de toutes les données nécessaires pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la qualité du médicament avant de prendre une décision sur son autorisation marketing. Cela contribue à assurer la sécurité des patients et la qualité des médicaments mis sur le marché européen.

Si AB a un clock-stop c'est que le dossier (clinique, safety, production??...ou autre...) est encore pas bon ....
Toujours est-il que si c'était pour une AMM conditionnelle pouvant traiter rapidement les patients...le CHMP n'est visiblement pas très conciliant...
Il faut dire que ce n’est la première fois qu’AB se représente devant le CHMP et se fait jeter (AB devrait avoir l'expérience pourtant)

Professeur-Chadoko

11 septembre 2023 •13:17

Pourtant c est clair. C est plouf plouf.

leplouf

11 septembre 2023 •13:32

mais avec ABsciences  c'est toujours la meme histoire !! on a à faire à des incapables , des incompétents qui ne sont jamais dans les règles pour présenter leurs dossiers , ça fait des années que ça dure ce cinéma ; toute cette armada de clowns feraient mieux d'aller vendre des frites le long de l'autoroute , ils verraient qu'au lieu d'etre surpayés pour les résultats qu'on est en droit d'attendre ,ils apprendraient ce que c'est de bosser dur