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AB SCIENCE : CR du CHMP Day 180 - Comparaision Masitinib/Amylyx

SUPPRIME POUR LA 2eme fois _ CA DERANGE BEAUCOUP APPAREMMENT😃 !! JE REMETS ENCORE…. CECI ME FAIT DIRE QUE C’EST IMPORTANT;;;;

Je vous laisse apprécier les CR CHMP Masitinib et Amylyx au même stade (copies du texte ci-dessous).

Peut-être ceci pourra rassurer ceux pensent encore quil faut mettre les 2 médicaments « dans le même paquet ».

Le CR pour le masitinib est tout à fait classique à ce stade (« List of oustading question » suivant lagenda officiel).

A ce stade vous pourrez constater que le CR pour Amylyx en janvier 2023 n'était pas aussi classique et le CHMP émettait déjà des signes d'inquiètude en demandant une consultation du MWP (= Methodology working Party pour les problèmes de méthodologie) ainsi q'une consultation du SAG (commission de spécialistes en neuro).

Le CHMP avait également demandé à Amylyx de suivre un agenda spécifique (Specific timetable) ; cest ce qui a considérablement retardé le dossier et a conduit à une « oral explenation ».

Rien de tout ceci pour le masitinib !

On va directement à lopinion finale.

Voici donc les extraits officiels
:

------------------------------------------------------------------- ----------- -----

May 2023 Masitinib

3.2.13. masitinib -Orphan -EMEA/H/C/005897 AB Science; in combination with riluzole for the treatment of adult patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS)

Scope: List of outstanding issues

Action: For adoption List of Questions adopted on 15.12.2022.

The Committee was reminded of the status of this application and its remaining outstanding issues.

The Committee adopted a list of outstanding
issues.

--------------------------------------------------------------------- ---------

January 2023 - Amylyx

3.2.1. sodium phenylbutyrate / ursodoxicoltaurine -Orphan -EMEA/H/C/005901
Amylyx Pharmaceuticals EMEA B.V.; treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS)

Scope: List of outstanding issues

Action: For adoption List of Questions adopted on 23.06.2022.

The Committee was reminded of the status of this application.

The Committee adopted a list of outstanding issues with a specific timetable.

The CHMP agreed on the need to consult a SAG and adopted a list of questions to this group.

The CHMP agreed to consult the MWP.

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19 réponses

18 juillet 2023 19:40
Belle analyse! Merci beaucouo. Vraiment.

18 juillet 2023 20:28
Je n’ai rien contre Amylyx mais l’avis général commence à se confirmer au CHMP…. On est toujours hésitant lorsqu’il faut analyser des publication avec des données parcellaires par rapport aux données qui sont à disposition des agences.
Depuis plusieurs semaines tout se passe comme prévu ce qui est plutôt rassurant.
18 juillet 2023 20:28
Merci si ca redisparait remets le par morceaux, l'anglais a du mal a passer ici je crois
18 juillet 2023 20:31
Merci !!! Là ça tient ! Je surveille 🧐
18 juillet 2023 20:40
On va surtout vers 2 €
18 juillet 2023 21:02
T’inquiète pas ça va rebondir sérieusement 😉 . Les news importantes commencent à arriver.
19 juillet 2023 08:42
En principe dès qu’Ab à répondu c’est 30 jours c’est bien ça?
19 juillet 2023 08:47
Oui… En restant objectif c’est la première fois qu’on voit une réelle différence de traitement entre les 2 dossiers. A mon avis ce n’est pas anecdotique !!!!
19 juillet 2023 08:49
Comme Health Canada doit faire sa réunion de juillet dans les jours qui viennent, on ne sait jamais…. Ça redonne le moral….
19 juillet 2023 08:52
On savait déjà qu’Amylyx avait des problèmes méthodologiques !!!
19 juillet 2023 08:56
Pas sûr que ce soit connu de tous apparemment…. Dans ce dossier AB à écorné son image à cause de problèmes de qualité et je pense que plus personne ne réfléchit aux fondamentaux cliniques. De plus l’évaluation clinique SLA souffre d’un manque de repères..
19 juillet 2023 08:59
Par contre l’impact clinique risque d’être considérable…. Wait and see…
19 juillet 2023 09:23
tellement en retard!!!!!!!!!!
HA fort
viser 10
19 juillet 2023 09:27
persiste:encore rien vu!!!!!!!!
A suivre de près
19 juillet 2023 10:37
L’avenir nos le dira mais en principe toute baisse peut être corrigée 😉
19 juillet 2023 10:46
De mon point de vue, la baisse n'en est qu'à sedébuts
19 juillet 2023 11:40
ah non jp62ch , certains sont irremédiablement perdus pour toujours
19 juillet 2023 11:41
On verra bien .. 😉
19 juillet 2023 11:42
Ce qui me ferrait mal c’est qu’il se rachète maintenant.

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