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AB SCIENCE
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AB SCIENCE : EMA for adoption de cette semaine !

22 mai 202315:44

on avance vite, là ! 
https://www.em a.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-ch mp-meeting-22-25-may-2023_en.pdf
retirer les 2 espaces.... page 11

60 réponses

  • 22 mai 202315:51

    Merci beaucoup ça avance bien


  • 22 mai 202315:57

    Le vendeur fou va peut-être commencer à se racheter vite fait


  • 22 mai 202315:57

    Magnifique Jean75 !!


  • 22 mai 202316:11

    Bravo Jean
    Il sagit apparemment d adopter ou non les réponses aux questions posées en décembre 2022 par le chmp, decembre qui constituait le stop clock des 180j auquel AB  a dit  avoir récemment  répondu en mm temps quac HC


  • 22 mai 202316:15

    Lire 120 et non 180


  • 22 mai 202316:23

    cajeanbe ? Explique, stp


  • 22 mai 202316:30

    Ca avance oui merci
    A noter quand meme que tous les dossiers legerement avant ou apres notre dossier passent en meme temps, Ca semble une analyse des reponses aux questions pour continuer ou non le dossier. Donc phase tres importante pour la suite car si A a bien repondu a toutes les questions, le dossier sera sur la bonne voie.


  • 22 mai 202316:34

    Ca donnerait presque encie d'en racheter une ligne mais ue suis deja bien trop engagé lol


  • 22 mai 202316:43

    Attention, au cours de cette réunion, on se borne à adopter la liste des "Scope: List of outstanding issues", donc à faire le point sur le dossier. Ce n'est pas encore l'adoption du produit....


  • 22 mai 202316:45

    Disons que ca correspond en gros a l'adoption du dossier au canada pour la reprise de l'etude. Si les reponses ne sont pas bonnes il y aura surement d'autres questions ou un arret du dossier amm, sinon le dossier continuera. En esperant qu'en cas de bonnes nouvelles la reaction du marche ne sera pas la meme que pour le canada. Qu'est ce qu'on avait pris dans les dents suite a cette bonne nouvelle, je n'en suis toujours pas revenu.


  • 22 mai 202317:10

    Pour ceux qui fantasment, non, il n'y a pas de fuites au niveau de l'EMA. 
    Donc, les ventes des 2 dernières semaines ne sont pas liées à une évolution de la procédure au niveau de l'EMA.
    Vous remarquerez que ce n'est pas mon habitude de défendre AB. J'essaie de faire preuve de réalisme. 


  • 22 mai 202317:28

    Axd92 tu viens de repondre a mon inquietude..j'espere que tu dis vrai


  • 22 mai 202321:33

    Par instinct, sans lien ou chiffre à l'appuie, j'ai l'impression qu'on accélère pas un dossier de cette manière pour l'éjecter... ça ressemble plus à un truc qui va dans le bon sens. Mais là, je n'ai pas de liens, ou autre, c'est juste par déduction. Pourquoi accélérer pour jeter... je ne vois pas. Donc...


  • 22 mai 202322:30

    Le chmp n accelere pas, il décide dans les temps d examiner les réponses aux questions posées à d  120,( comme hc à accepté ) dans son calendrier contraint à 180


  • 23 mai 202300:32

    jp62ch en es tu sur ?

    Il me semble que on est passé en accéléré car on est dans l onglet 3.2 qui est soit d180 soit 120 accéléré.


  • 23 mai 202307:39

    Les dossiers analyses en 3.2  sont dans des dates de questions relativement larges. du 15.09.2022 au 23.02.2023 alors que le masitinib est au milieu de periode on va dire 15.12 2022

    Je ne sais pas comment on peut analyser cela. dossier accellere peut etre mais pour quelle raison? Ca peut aussi bien etre parce qu'il n'y a aucun souci et que le dossier peut passer plus loin, ou parce que les reponses ne sont pas conformes et qu'il faut reposer les questions ou encore parce que le dossier lui meme ne va pas. Je ne pense pas qu'on puisse etre certain a 100% que ce soit positif donc attendons et nous verrons bien. Mais si c'est positif on aura a nouveau un peu de temps pour souffler


  • 23 mai 202307:49

    @ Rico  oui je suis sur.
    Nous sommes bien dans le cadre dune procédure accélérée ou il ne restait que 120 j pour le chmp à a date de réception des réponses A Ben avril. Mais la reprise du dossier se fait dans ces normes de temps ordinaires par ema


  • 23 mai 202308:21

    @zalateu...la réactivation des dossiers dont les questions datent de sept 2022 à février 2023, résulte tout simplement des délais quont pris les demandeurs à répondre au chmp. Rien de plus


  • 23 mai 202308:25

    Par " normes de temps ordinaires,"  comprendre dans les délais habituels de traitement de la procédure initialement retenue ( sorry pour la rédaction ambigue)


  • 23 mai 202308:29

    jp62ch
    Peut etre as tu raison, mais normalement le delai pour repondre aux questions est fixe et donc il ne devrait pas y avoir trop de difference de dates puisqu'ab a repondu a la fin du delai. Dans tous les cas on saura vendredi surement ou jeudi soir


  • 23 mai 202308:57

    Depuis le temps que j'ai mes titres, je suis d'habitude plus optimiste mais là beaucoup moins...et bien sûr je m'interroge. pourquoi tous ces délais de réponse pour une maladie mortelle. et malgré les demandes des associations de malades ?


  • 23 mai 202309:01

    COLISEE1 ce sont les procédures d'amm et elles ont été accélérées récemment... 


  • 23 mai 202309:02

    Colisee1
    Il n'y a pas plus de raisons d'etre moins optimiste maintenant qu'avant. Les agences sont la pour proteger les malades, donc elles prennent leur temps pour etre sures d'elles memes, car sinon ca va se retourner contre elles car elles se seront engagees. A priori on tient le bon bout mais il faut de la patience et on a aucune certitude sur la fin du dossier.. Mais il y a plus de raisons d'etre positif maintenant qu'il y a 2 ans ou meme 6 mois,  Les planetes s'alignent progressivement et meme si ca n'est pas pour cette annee on peut penser que ca sera pour dans 2 ans maximum. Le dossier arrive a son terme petit a petit


  • 23 mai 202309:12

    Attendons donc..Sur toutes les maladies traitées  il suffirait qu'une seule aboutisse pour éclairer le chemin. 
    A propos , quelqu'un a t'il lu l'article sur Alzheimer  et Masitinib dans le journal du Neurologue du 18 avril 2023, écrit par le Dr Lagarde de l'hôpital  Ste Anne?


  • 23 mai 202309:24

    Bon  je l'ai commandé


  • 23 mai 202309:47

    jp62ch 

    tu confirmes donc qu on est en procedure accélérée .... pour moi ceci est nouveau ( d ou mon post)


  • 23 mai 202309:52

    J ai du mal me faire comprendre  OUI on est en procédure accélérée   NON, il n y a pas accélération actuelle au sein de la procedure


  • 23 mai 202310:12

    plein de certitudes le jp ....

    regarde le parcours des médocs homologues en amm conditionnelle et tu verras que prac, comp et chmp dans le meme mois c est plus que rare ... donc au sein de cette procedure ils ont été très vite .... plus que d habitude.... tu appelles ca comme tu veux


  • 23 mai 202310:18

    Pas des certitudes,  des déductions...on est en accelere depuis le début  mais rien ne demontre qu on appuie sur le champignon. Des comparaisons ne sont pas raison...mais j espère avoir tort.


  • 23 mai 202310:32

    Désormais, les décisions des autorités sanitaires peuvent tomber à tout moment.. et le mois de juin me paraît particulièrement propice..


  • 23 mai 202310:54

    rayman03
    Oui ca peut tomber n'importe quand (peut etre plutot juillet quand meme mais a voir). Mais il faut quand meme qu'il y ait une reponse positive sur la poursuite du dossier sans nouvelles questions pour ab science. Pour le moment nous n'en savons encore rien sauf si j'ai rate une info


  • 23 mai 202311:12

    Pas mieux


  • 23 mai 202311:42

    Un rejet des réponses d'AB au CHMP me semble inenvisageable, surtout après validation Canada..
    Et les ATU compassionnelles délivrées en Suisse me confortent également..


  • 23 mai 202312:41

    Tu as surement raison mais on ne connait pas les questions posees par l'ema et on ne connait pas les reponses faites par ab science. Donc on ne sait pas si les reponses seront conformes a la demande et meme s'ils acceptent les questions, ils peuvent en avoir d'autres a poser. On ne parle pas d'une acceptation ou non de l'amm, mais plutot de la bonne reponse aux questions posees pour le moment. Ca devrait bien se passer meme s'ils reposent quelques questions, mais en attendant on ne peut pas prevoir de delai de decision puisque cette partie du dossier ne nous est pas encoreclairement definie


  • 23 mai 202312:44

    Pas mieux


  • 23 mai 202312:59

    Il faut aussi prendre en compte que le dossier sla avait deja ete refuse par l'ema en 2018 je crois, le dossier etait en gros le meme mais avec moins de datas sur la duree. Mais quelle sera la decision de l'ema? consideront ils que les nouvelles donnees sur cert-ains bras de l'etude suffisent a accorder une amm conditionnelle ou alors consideront ils que tant que le critere principal n'est pas reussi par la confirmatoire ils ne peuvent pas delivre d'autorisation? Ca on ne peut pas trop le savoir non plus, meme si j'ai quand meme un bon pressentiment grace au soutien des malades etc... Mais s'ils ont refuse le meme dossier il y a 5 ans ils peuvent tout a fait le refuser a nouveau malgre les nouvelles donnees et la survie prouvee sur certains bras. Souvent on accorde une autorisation sur le critere principal, donc on verra bien quand ca se presentera. Mais pour moi au pire on aura l'autorisation dans 2 ans quand la confirmatoire sera faite et si elle presente les memes resultats puisqu'on etudierera que les bras qui fonctionnent


  • 23 mai 202313:03

    lire "sans" a la place de "par" . "sans la confirmatoire ils ne peuvent pas delivrer l'autorisation"


  • 23 mai 202313:23

    Le rejet de 2018 était fondé sur le refus de l ema de reconnaître un sous groupe non prévu dans le design de départ.
    Aujourd'hui, ce sous groupe est reconnu et des datas semblent solides pour le valider


  • 23 mai 202313:25

    warf vous m'avez tous l'air d'être bien bien tendu le z'amis
    et pourtant
    c'est limpide comme situation non ?

    Enfin, limpide pour ceux qui veulent bien se donner la peine de rêfléchir un tant soit peu 
    Dans le temps, les vieux disaient en parlant d'un entre-cuisse douteux et malodorant :   "J'y mettrais même pas ma canne"

    Pas mieux pour moi !!


  • 23 mai 202313:29

    jp62ch, en quoi le sous groupe est reconnu actuellement? Le critere principal ne tient pas compte des sous groupes. Enfin j'espere que tu auras raison sur ce plan la et comme je le dis je pense qu'avec les malades l'absence de traitement etc.. ils peuvent avoir une amm compassionnelle pour les malades, mais s'ils continuent dans leurs criteres administratifs et qu'ils analysent uniquement le critere principal de l'etude sans reconnaitre les bras qui fonctionnent, ils ne la donneront pas. 

    Pour moi on est encore a un pourcentage qui ne permet pas de jubiler en attendant la decision finale de l'ema mais elle a plus de chances d'arriver qu'en 2018 ca c'est une certitude


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