AB SCIENCE : Processus amm

maxicoin

05 avr. 2023 •18:23

La première étape de l’évaluation dure 120 jours :
- A J80, le Rapporteur et le Co-Rapporteur rédigent chacun un rapport qui est transmis au demandeur et autres membres du CHMP.
- A J100, les membres du CHMP émettent leurs commentaires sur ces rapports et les transmettent à l’EMA, au Rapporteur et au Co-rapporteur.
 - A J120, les membres du CHMP se réunissent, ils réalisent une première évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament et établissent une liste de questions (LOQ « List Of Question ») qui sera envoyée au laboratoire.
On entre alors dans une phase de « clock-stop » de 3 à 6 mois durant laquelle le laboratoire prépare ses documents de réponse.

A l’issue de cette phase commence la seconde évaluation qui dure au maximum 90 jours :
- A J121, le demandeur soumet ses réponses et la procédure redémarre.
 - A J150, l’EMA transmet aux membres du CHMP et au laboratoire les rapports
d’évaluation du Rapporteur et du Co-rapporteur.
- A J170, les membres du CHMP émettent leurs commentaires et les transmettent à
l’EMA, au Rapporteur et au Co-rapporteur.

- A J180, les membres du CHMP effectuent un premier vote concernant l’octroi de
l’AMM. Si l’avis est positif à la majorité absolue, il est transmis à la Commission Européenne qui délivre l’AMM. Si l’avis est négatif, la procédure continue et le CHMP communique au laboratoire une liste des questions en suspens (LoOI « List of Outstanding Issues »). Le laboratoire peut alors demander une audition (OE « Oral Explanation ») devant les membres du CHMP, ce qui met en route un second « clock- stop » de deux mois durant lequel il prépare ses réponses.
A J181, le laboratoire
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effectue son audition devant les membres du CHMP en présentant les réponses aux
objections majeures non résolues.
- A J210, les membres du CHMP effectuent le deuxième et dernier vote. Le Rapporteur
et le Co-Rapporteur finalisent conjointement, avec le concours de l’EMA, le rapport européen public d’évaluation du médicament (EPAR « European Public Assessment Report »). Les propositions de traduction des annexes de l’AMM dans les langues officielles des pays membres de l’EMA sont envoyées à la Commission Européenne qui décidera de l’octroi ou non de l’AMM du médicament.
L’AMM sera délivrée dans les 67 jours par la Commission Européenne (CE) et la décision sera publiée dans le Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE) (2) (16).