AB SCIENCE ANNONCE AVOIR REPONDU AUX QUESTIONS AU D120 DE LA PROCEDURE EMA DE DEMANDE D’AUTORISATION CONDITIONNELLE DU MASITINIB DANS LA SCLEROSE LATERALE AMYOTROPHIQUE ET PRECISE LE NOUVEAU CALENDRIER DE REPONSE A SANTE CANADA
Paris, 4 avril 2023, 18h
AB Science S.A. (la « Société » – Euronext – FR0010557264 – AB) communique aujourd'hui une mise à jour du calendrier des procédures d’évaluation par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et par Santé Canada de ses demandes d'autorisation conditionnelle du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Dans le cadre de la procédure en cours à l’EMA, AB Science a soumis ses réponses à l’évaluation au D120 de la procédure.
Dans la mesure où les procédures réglementaires de l'EMA et de Santé Canada étaient concomitantes et afin de garantir la meilleure qualité des réponses dans ces deux procédures, AB Science, en accord avec Santé Canada, a reporté de 30 jours la réponse à Santé Canada. Le nouveau délai pour répondre à Santé Canada est le 12 avril 2023.
AB Science a reçu le soutien de plusieurs groupes de patients atteints de SLA au Canada et en Europe pour l’enregistrement conditionnel du masitinib dans la SLA.
Olivier Goy, Cofondateur et président d'October, une FinTech européenne, a déclaré : « Le masitinib est l'un des médicaments les plus prometteurs dans la SLA et qui justement a été soumis au processus d'approbation conditionnelle de l'EMA. Je soutiens fortement les médicaments soumis à une approbation conditionnelle, en particulier lorsqu'ils ont des mécanismes d'action complémentaires ».
Sabine Turgeman, Directrice générale de l'ARSLA a déclaré : « La réglementation européenne a prévu depuis 2004 un cadre législatif, à l’article Article 14-a du règlement (CE) n° 726/2004, pour favoriser l’enregistrement conditionnel de médicaments dans des pathologies incurables lorsque les preuves définitives d’efficacité ne sont pas encore toutes réunies. L'enregistrement conditionnel est la bonne procédure pour accélérer l'accès des nouveaux traitements aux patients. Nous demandons à l'EMA d'appliquer le maximum de flexibilité réglementaire dans le contexte de la SLA, une maladie dégénérative incurable et mortelle ».
Bre Hamilton, Directrice exécutive d’ALS Action Canada a déclaré : « Une autorisation de mise sur le marché sous le statut NOC/c permet à Santé Canada d’autoriser un accès plus précoce au marché, pour les patients canadiens atteints de la SLA, à des produits qui ont démontré une efficacité clinique prometteuse lors d'essais cliniques pour le traitement, la prévention ou le diagnostic de maladies graves, mortelles ou sévèrement handicapantes. Les familles canadiennes qui vivent avec cette maladie dévastatrice qu'est la SLA et qui ont un besoin urgent de nouveaux traitements veulent que le masitinib puisse bénéficier de cet enregistrement conditionnel ».
A propos du masitinib
Le masitinib est un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase, administré par voie orale, qui cible les mastocytes et les macrophages, cellules essentielles de l’immunité, par l’inhibition d’un nombre limité de kinases. En raison de son mode d’action unique, le masitinib peut être développé dans un grand nombre de pathologies, en oncologie, dans les maladies inflammatoires, et certaines maladies du système nerveux central. En oncologie, par son activité d’immunothérapie, le masitinib peut avoir un effet sur la survie, seul ou en association avec la chimiothérapie. Par son activité sur le mastocyte et les cellules microgliales et donc par son effet inhibiteur sur l’activation du processus inflammatoire, le masitinib peut avoir un effet sur les symptômes associés à certaines pathologies inflammatoires et du système nerveux central.
