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AB SCIENCE : Etudes cliniques résumé

byzness
20 avr. 202112:50

Etudes cliniques

§ Formes progressives de la sclérose en plaques

L'étude de phase 2B/3 (AB07002) évaluant le m asitinib administré par voie orale dans le traitement de la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) et de la sclérose en plaques secondairement progressive non-active (nSPMS) a atteint son objectif principal, démontrant une réduction statistiquement significative de la progression du handicap mesurée par le score EDSS avec le m asitinib à la dose de 4,5 mg/kg/jour (p=0.0256). Cet effet du traitement était homogène dans les patients PPMS et nSPMS.

Le critère d'évaluation principal prédéfini était la variation globale du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à sa valeur initiale et moyennée sur 8 points de temps mesurés toutes les 12 semaines sur 2 ans, avec une analyse de sensibilité basée sur la variation ordinale du score EDSS (c'est-à-dire +1 si amélioration ; 0 si stable ; -1 en cas d'aggravation).

L'analyse de sensibilité basée sur la variation ordinale du score EDSS ordinale a montré une augmentation significative de 39% de la probabilité d'avoir soit une réduction des symptômes soit une progression moindre de la maladie avec le masit inib (p = 0,0446). De plus, le masit inib a réduit de manière significative le risque de première progression du score EDSS de 42% et le risque de progression confirmée (3 mois) du score EDSS de 37%. Le m asitinib a également significativement réduit le risque d'atteindre un score EDSS de 7,0, ce qui correspond à un handicap suffisamment grave pour que le patient se déplace avec un fauteuil roulant (p=0,0093).

La tolérance du produit dans l'étude était conforme au profil de risque connu du ma sitinib.

Il existe deux formes principales de sclérose en plaques, la forme récurrente rémittente et la forme progressive. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans la forme récurrente rémittente de la sclérose en plaques, avec plus de 15 produits enregistrés, il existe toujours un besoin médical non satisfait très important dans le traitement de la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) et la sclérose en plaques secondairement progressive non-active (nSPMS), dans la mesure où il n'y a pas de produit enregistré dans la nSPMS et qu'il y a un seul produit enregistré dans la PPMS. La PPMS et la nSPMS représentent 50% des patients atteints de sclérose en plaques.

§ Asthme sévère

L'étude de phase 3 (AB07015) évaluant le masit inib administré par voie orale dans le traitement de l'asthme sévère non contrôlé par les corticoïdes oraux a atteint son objectif principal. L'analyse primaire prédéfinie a été conduite dans la population de patients atteints d'asthme sévère et prenant une dose quotidienne d'OCS >= 7.5 mg dans laquelle le traitement avec le m asitinib a réduit significativement le nombre d'exacerbations sévères (p=0,0103).

AB S cience a présenté les résultats de son étude de phase 3 AB07015 dans l'asthme sévère non contrôlé par les corticostéroïdes oraux (OCS) à la conférence 2020 de l'European Academy of Allergy & Clinical Immunology (EAACI), qui s'est tenue en juin 2020. L'EAACI est l'un des congrès académiques les plus prestigieux en médecine pulmonaire et le plus grand congrès mondial spécialisé dans le domaine des allergies et de l'immunologie clinique.

§ Covid-19

AB Science a reçu l'autorisation de l'Agence française du médicament (AN SM) d'initier une étude de phase 2 évaluant le masit inib en combinaison avec l'isoquer cetine dans le traitement du COVID-19.

Cette étude (AB20001) est une étude clinique de phase 2 randomisée (1:1), ouverte, visant à évaluer la tolérance et l'efficacité du mas itinib associé à l'isoquercé tine chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 modéré et sévère.

L'étude recrutera 200 patients (âgés de plus de 18 ans et sans limite supérieure d'âge) dans des hôpitaux en France et dans d'autres pays. L'objectif principal est d'améliorer l'état clinique des patients après 15 jours de traitement.

Beaucoup de patients atteints des formes modérées et sévères du COVID-19 développent un « orage de cytokine » qui entraîne une inflammation pulmonaire sévère et de nombreux accidents thrombotiques associés à un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et potentiellement la mort. La combinaison du mas itinib avec l'isoqu ercétine pourrait prévenir le développement de ces deux complications :

Le masit inib est un puissant inhibiteur des mastocytes et des macrophages qui contribuent à l'orage de cytokine
L'isoqe rcétine inhibe la disulfure isomérase (PDI), une enzyme directement impliquée dans la formation de caillots et diminue le D-dimer, un prédicteur de la gravité de la thrombose liée au COVID-19
L'association du mas itinib et de l'isoqu ercétine a un effet synergique contre les cellules sénescentes, cible potentielle du virus qui pourrait expliquer pourquoi la mortalité du COVID-19 est plus élevée chez les personnes âgées

Cancer de la prostate
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé la demande d'autorisation (Investigational New Drug, IND) de conduire son étude de phase 3 du mas itinib (AB12003) dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC) éligible à la chimiothérapie.

L'étude AB12003 est une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en 2 groupes parallèles, dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC) éligible à la chiomiothérapie. L'étude compare l'efficacité et la tolérance du ma sitinib (6,0 mg/kg/jour) en association avec docet axel par rapport au placebo en association avec docetax el. Le docé taxel est associé à la prednisone.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (PFS). Au total, 468 patients doivent être recrutés.

La population ciblée est constituée d'hommes adultes ayant progressé et ayant développé un cancer de la prostate hormono-résistant métastatique (mCRPC) après castration (réduction d'androgène/testostérone/ dihydrotestosteron e, par action chimique ou chirurgicale) et sont donc éligibles à la chimiothérapie.

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18 réponses

  • Gatot
    20 avril 202112:52

    Y'a un effacer qui efface!

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  • corsico1
    20 avril 202113:23

    Même les Re Co sont F. A. C

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  • dit
    20 avril 202113:42

    merci de ce rappel byzness

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  • byzness
    20 avril 202114:42

    Les sociétés pharmaceutiques Jans sen de Joh nson & Joh nson ont annoncé aujourd'hui l'arrêt des soumissions réglementaires réalisées dans le cadre d'une étude de phase III (ACIS) évaluant l'association d'Erle ada (apalut amide) et de Zy tiga (acétate d'abir atérone) plus predn isone.

    J& J indique que ce traitement d'association, destiné à soigner certains cancers de la prostate, n'a pas montré de bénéfice significatif par rapport au Zy tiga plus pred nisone.

    20  04 2021

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  • byzness
    20 avril 202114:54

    Phase 2 rappel

    La décision de passer à la phase 3 fait suite aux résultats encourageants d'une étude exploratoire de phase 2 portant sur 34 patients en traitement de deuxième intention du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration.
    La phase 2 a testé l'association du masiti nib et du docé taxel, qui avait un profil de sécurité acceptable. La survie globale médiane dans le bras de traitement masitin ib plus docét axel a atteint 18,4 mois, ce qui se compare favorablement à une méta-analyse de la SG de 13,8 mois dans le traitement de deuxième ligne du mCRPC avant l'arrivée récente de l'enzaluta mide. Avec l'arrivée de l'enz alutamide (SG médiane 18,4 mois), la SG médiane atteint 14,4 mois.
    Étant donné que le do cétaxel est la norme de soins dans le traitement de première intention du mCRPC et que l'association de masitin ib et de docé taxel présente un profil de sécurité acceptable, l'étude de phase 3 a été conçue en traitement de première intention.

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  • spolard
    20 avril 202115:05

    Resultats annonces par AB Science elle-meme pour Avril, ne reste plus que 8.5 jours ouvres, roulements de tambour et suspens insoutenable - En attendant, elle plonge comme le reste du marche, voire un peu plus...

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  • byzness
    20 avril 202115:10

    EN ZALUTAMIDE (XTAN DI®)
     1.CONTEXTE
    Cancer de la prostate métastatique : AFFIRM est une étude clinique phase III (NEJM 2012 ;
    367 : 1187-1197), randomisée en double aveugle contrôlée ENZALUT AMIDE versus placebo,
    conduite chez 1199 patients castration-résistants après chimiothérapie. L'étude a montré que
    ENZ ALUTAMIDE permettait une survie médiane de 18.4 mois versus 13.6 mois dans le
    groupe placebo, soit une réduction de 37% du risque de décès. Les end points secondaires
    ont tous été atteints : réponse PSA, temps jusqu'à progression PSA, temps jusqu'au premier
    évènement osseux, temps jusqu'à progression de la douleur, qualité de vie.
    Recommandation de classe I ; niveau de preuve B.
    2. INDICATION
    ENZA LUTAMIDE est indiqué dans le traitement du cancer métastatique de la prostate
    résistant à la castration en progression pendant ou après une chimio à base de do cetaxel.
    3. MÉCANISME D'ACTION
    ENZAL UTAMIDE est un inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes,
    par inhibition compétitive de la liaison androgènes-récepteurs, inhibition de la translocation
    nucléaire des récepteurs activés, inhibition de la fixation à l'ADN. A noter une absence
    d'activité agoniste sur les récepteurs aux androgènes

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  • Gaspi63
    20 avril 202115:29

    Merci pour ce récap Byzness

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  • byzness
    20 avril 202121:23

    PROSTATE 

    phase 2 exploratoire de 34 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant en seconde ligne de traitement.
    Cette phase 2 a permis de tester la combinaison du mas itinib avec doce taxel, dont le profil de tolérance est acceptable.
    La médiane de survie globale pour les patients recevant masi tinib en combinaison avec doce taxel était de 18,4 mois, ce qui se compare favorablement à la méta-analyse de survie globale de 13,8 mois en seconde ligne de traitement pour les patients atteints de mCRPC avant l'arrivée récente de l'Enz alutamide. Avec l'arrivée de l'En zalutamide (médiane de survie globale de 18,4 mois), la médiane de survie globale est de 14,4 mois

    espérons que la phase 3 confirme 18.4 mois pour la  médiane de survie globale..

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  • tutusse2
    21 avril 202108:30

    Merçi

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  • byzness
    21 avril 202112:32

    Une analyse intérimaire a été effectuée par le Comité indépendant de Revue des Données (IDMC) en juin 2018. Sur la base des règles définies pour l'analyse intérimaire, la recommandation de l'IDMC a été de poursuivre l'étude dans un sous-groupe de patients identifié à l'aide d'un biomarqueur. Selon la règle statistique du protocole pour l'analyse intérimaire, cela signifie que la probabilité de succès de l'étude AB12003 est supérieure à 80% dans ce sous-groupe de patients

    🙏

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  • ppitard
    21 avril 202114:23

    Plus précisément :
    "Sur la base des résultats de l'analyse intérimaire, l'IDMC a recommandé la poursuite de l'étude AB12003 dans une sous-population prédéfinie de patients, identifiée sur la base d'un biomarqueur biologique spécifique de l'agressivité de la maladie et qui représente environ deux tiers des patients éligibles. Un total de 468 patients appartenant à cette sous-population doit être recruté, le recrutement des patients qui ne présentent pas ce biomarqueur étant arrêté.

    Sur la base des règles définies pour l'analyse intérimaire, cette recommandation de l'IDMC signifie que la probabilité de succès de l'étude AB12003 est supérieure à 80% dans la sous-population prédéfinie de patients, si les patients restant à recruter génèrent les mêmes données que ceux analysés pour l'analyse intérimaire."

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  • ppitard
    21 avril 202115:52

    J'ajoute que la fin de cette étude était initialement planifiée pour ... 2019 !
    PATIENCE est le maître mot sur AB ...

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  • joujou29
    21 avril 202116:23

    la médiane de survie global n'est pas le critère principale de l'étude, c'est la PFS qui importe. 

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  • byzness
    27 avril 202112:23

    Apal utamide plus abir aterone does not improve survival in mCRPC
    April 20, 2021

    https://www.urologytimes.com/view/a palutamide-plus-abiraterone-does-not-improve-survival-in-mcrpc

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  • byzness
    27 avril 202112:47

    L'ajout d'apaluta mide (Erlea da) à l'acétate d'abira térone (Z ytiga) et à la prednisone n'a pas amélioré la survie globale par rapport à l'abiratér one / predn isone seule chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)

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  • byzness
    27 avril 202113:26

    Étude AB12003 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masiti nib associé au docét axel par rapport à celle d'un placebo associé au docét axel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique.

    OBJECTIF SECONDAIRE
    Évaluer le taux de survie à 6 mois.
    Évaluer la survie sans progression.
    Évaluer la survie sans progression à 12 semaines.
    Évaluer le temps global jusqu'à progression.
    Évaluer le temps jusqu'à progression à 12 semaines.
    Évaluer le taux de réponse complète, le taux de réponse partielle et le taux de contrôle de la maladie toutes les 12 semaines.
    Évaluer la baisse du taux de PSA >= 30 % par rapport à l'inclusion.
    Évaluer la qualité de vie toutes les six semaines (EORTC QLQ-C30)
    Évaluer le profil de tolérance (NCI CTC v4.02).
    Faire une évaluation pharmacocinétique.

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  • RASTVB
    27 avril 202113:49

    On peut espérer un résultat meilleur qu'en phase 2 puisqu'on a sélectionné un groupe avec marqueur qui répondait mieux

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