CARMAT : Bivacor son cœur artificiel une grande réussite

Bingo007

07 août 2024 •18:26

Je vois surtout qu'ils en sont là ou en était Carmat il y a 13 ans (1er essais de faisabilité) ...

arto54-bis

07 août 2024 •18:37

il a été greffé … car un cœur a été trouvé pour ce patient.

Le 17 juillet, huit jours après l'implantation du BiVACOR TAH, un cœur de donneur est devenu disponible et a été transplanté chez le patient, retirant le BiVACOR TAH et répondant à un objectif de l'EFS consistant à évaluer la sécurité et les performances du BiVACOR TAH en tant que pont vers -solution de transplantation cardiaque pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire sévère ou d'insuffisance cardiaque univentriculaire pour lesquels l'assistance d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche n'est pas recommandée.

«lesquels l'assistance d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche n'est pas recommandée».

Jamy2000

07 août 2024 •20:52

Bingo007 encore une fois vous travestissez la réalité, car CARMAT n’est pas encore autorisé à effectuer un »1er essai » (les précédents n’ayant pas été validés…) donc à ce jour, aux USA, Bivacor est en avance sur CARMAT…

LastTrainForHome

08 août 2024 •07:01

Une grande réussite, avec une implantation ? OK alors Carmat c'est la pépite du siècle dans ce cas.

Bingo007

08 août 2024 •08:01

Carmat en Europe a :

. passé avec succès l’étude de faisabilité (2013)

. puis l’étude pivot (2016)

. a enfin obtenu le marquage CE (2020)

. a commencé son développement commercial en Europe avec des implantations réalisées dans 8 pays

. A mis en place un outil de production certifié par Dekra et en capacité de produire 500 cœurs par an.

Et Carmat aux Etats-Unis Carmat a :

. commencé son parcours d’essais avec plusieurs implantations américaines (2021)

. et prévoit de poursuivre ses essais cliniques aux Etats-Unis en T1 2025.

Entre temps elle réalisera en 2024 au préalable 6 mois de bancs d’essais demandés par la FDA.

Texas Heart Institute avec son bivacor est quasi au niveau 0 du parcours des essais puisque :

. en Europe il a rien effectué, pas même un début d’étude de faisabilité (alors que Carmat l’a débuté aux Etats-Unis en 2021 avec donc plusieurs implantations réalisées aux usa)
.

Aux Etats-Unis Texas Heart Institute commence son parcours d’essais d’une dizaine d’années en venant de faire leur tout premier patient de phase de faisabilité. Restera encore 4 patients à implanter en phase de faisabilité avant de solliciter, si les résultats sont satisfaisants, leur passage en étude pivot.

Bref, Texas Heart Institute avec son bivacor en est donc là où en était Carmat en 2013, donc il y a plus de 11 ans ….

PIRAE

08 août 2024 •08:17

Le problème de carmat n'a jamais été la concurrence...

Il y a de la place pour 2, 3 , 4 entreprises, voir plus.

Le problème c'est de suivre son tableau de marche, médical, économique, marketing... sans multiplier les retards... ce qu'il n'arrivent pas à réaliser depuis des années.

Si carmat arrivait à respecter son tableau de marche, il y aura bien assez de place sur le marché pour eux, et ils pourraient être rachetés à vil prix par un concurrent de bivacor.

arto54-bis

08 août 2024 •08:38

l'imprécision subsiste malgré les différentes mises en gardes précédentes

je cite le propos sibyllin :
«Bingo007 encore une fois vous travestissez la réalité, car CARMAT n’est pas encore autorisé à effectuer un 1er essai »
(les précédents n’ayant pas été validés…) donc à ce jour, aux USA, Bivacor est en avance sur CARMAT… »

or que lit - on ?



extrait de la déclaration du Texas Heart Institute

Houston, Texas, 26 juillet 2024 - L'Institut de cardiologie du Texas (THI), un centre de santé cardiovasculaire de renommée mondiale, et BiVACOR®, une société leader dans le domaine des dispositifs médicaux au stade clinique, est heureuse de faire le point sur l'état du premier patient à recevoir l'implant de cœur artificiel total (TAH) BiVACOR le 9 juillet, dans le cadre du Étude de faisabilité préliminaire (EFS) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.


mon commentaire :
donc s'en prendre régulièrement à Bingo peut être un sport de combat (charentaises et cannes anglaises) mais travestir la vérité à ce point est non seulement malhonnête mais surtout maladroit car le système de veille du Café des Fleurs fait lui aussi ses mises à jour !


message sauvegardé

arto54-bis

08 août 2024 •08:41

or que lit - on ?


dans le cadre du Étude de faisabilité préliminaire (EFS)
dans le cadre du Étude de faisabilité préliminaire (EFS)

dans le cadre du Étude de faisabilité préliminaire (EFS)

dans le cadre du Étude de faisabilité préliminaire (EFS)


partie manquante dans le message de 8H38

M1769827

08 août 2024 •10:18

arretons de se regarder le nombril... Bivacor est un challenger sérieux pour Aeson,

peut être que sur le papier ils en sont à ce qu'était carmat il y a 13 ans mais Carmat a largement gaspillé son temps depuis ( pb technique - blocage industrialisation par le DG...) et surtout ANSM continue de freiner avec EFICAS ( pourquoi? incompetence française, guerre d'ego entre SP et Dir ANSM??)

donc le retard de Bivacor n'est peut être que de 4 ou 5 ans et connaissant l'esprit US l'administration américaine va tout faire pour torpiller Aeson

et SP qui continue de lorgner aus=x US ! lamentable d'incompétence...

arto54-bis

08 août 2024 •10:51

@ M17 personne ne se regarde le nombril à part ceux qui depuis des lustres postent toujours le même message !

ensuite il me semble que depuis pas mal d'année personne n'encense Carmat même si les chirurgiens qui ont implanté Aeson sont admiratifs du fonctionnement de cette prothèse.

ensuite à propos de compétence … il est évident que c'est sur ce forum que l'on croise les plus grands experts en gestion, recherche médicale et planification industrielle !
😂

je note en passant que tous les intervenants se plaignent de n'être pas suffisamment informés mais la plupart ont malgré eux (sic) un avis tranché sur la question.

allez je vous laisse… j'ai autre chose à faire !

M1769827

08 août 2024 •10:56

arto54: je note qu'à part ironie et condescendance vous prenez soin de ne pas répondre sur le fond... très révélateur... bonne journée à vous

Bingo007

08 août 2024 •12:01

L’étude EFICAS, en France, porte sur 52 patients et vise à recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité du coeur Aeson®, mais également des données médico-économiques afin de soutenir la demande de remboursement du dispositif, notamment en France.

De plus les résultats de l’étude EFICAS pourraient participer aux résultats produits en complément de l’étude EFS au Etats-Unis permettant de soutenir la demande auprès de la FDA d’autorisation de commercialisation aux Etats-Unis (PMA).

Concernant l’ANSM je ne crois pas qu’elle soit ni plus ni moins prudente que la FDA dans ses autorisations, même si des mesures semblent aller au niveau européen vers moins de difficultés pour faire avancer les essais de recherche médicale.

Et il est notable que l’Etat français en plus de diverses aides et subventions accordées à Carmat pour d’autres objectifs que l’étude EFICAS a accordé à Carmat une prise en charge de l’étude EFICAS rendant pas ou peu couteuses les implantations EFICAS et on remarque d’ailleurs que leur nombre en 2014 est sensiblement plus important en France qu’à l’étranger.

Donc la frilosité de l’ANSM et de l’Etat français mis en avant par la direction de Carmat leur permet surtout de détourner l’attention de leurs propres retards et insuffisance de rigueur et d’organisation dans la mise en œuvre : stop des implantations en Europe en décembre 2021 pendant plus d’un an pour des « problèmes de qualité », c’est-à-dire de pré contrôle des pièces assemblées, ayant entrainé aussi un stop des implantations des essais cliniques au Etats-Unis de 3 ans (fin 2021-début 2025) (et donc autant de retard pris pour la commercialisation aux Etats-Unis et donc l’équilibre financier).

Donc dire que l’ANSM « continue de freiner l’étude EFICAS » ne me semble pas approprié aux événements ni aux aides conséquentes apportées à ce jour par l’Etat français à cette société privée.

M1769827

08 août 2024 •12:40

Bingo: merci pour ce post bien argumenté, j'objecte cependant que le nb d'implantations Eficas ( issu de je ne sais quel protocole ou algorithme - pour parler clair c'est sorti du chapeau) me parait exagéré... il ne faut pas 52 opérations pour apprécier leur cout complet ...
et pour ce qui est de la validation technique le coeur a été certifié, puis le processus industriel a été arrêté et un audit approfondi du problème, des causes identifiées et des actions correctives menées, complété par un essai sur 1 an aurait normalement dû suffire.

par ailleurs il ne faut pas mésestimer l'aspect retors de la manip; ANSM connait parfaitement la situation financière de Carmat, donc freiner un peu le Top de l'autorisation finale pour mieux négocier le prix de la prothèse, n'est pas à exclure.

arto54-bis

08 août 2024 •12:46

@ M17

pour obtenir une réponse sur le fond … encore faudrait -il qu'il y en eut.

«pb technique - blocage industrialisation par le DG...) et surtout ANSM continue de freiner avec EFICAS ( pourquoi? incompetence française, guerre d'ego entre SP et Dir ANSM??)
»

ce questionnement ou ces affirmations non fondées ne sont que du commérage © réseaux sociaux et anonymat qui n'appelle aucune réponse.

d'autre part au cas où tu l'oublierais … ton propos anti DG est récurrent depuis au moins une année …
et ce qui est certainement révélateur : je n'apprécie pas tes messages !

moi quand une direction de société ne me convient pas je vends mes titres et ne traine pas sur le forum.
mais tout comme Alexia, beaucoup passent leur vie ici en ayant "perdu" probablement beaucoup d'argent.

Bingo007

08 août 2024 •13:24

@M17

Sile nombre d'implantations (52) te semble élevé, je t'invite à regarder le nombre requis au Etats-Unis pour obtenir la validation de Syncardia, il faut des comparables pour porter une appréciation.

Par ailleurs des essais ne peuvent pas se faire sur une durée, ta proposition d'un an d'essais n'est pas appropriée au essais cliniques.

Bingo007

08 août 2024 •13:27

M1769827

Ce n'est pas l'ANSM qui décide du prix de vente d'un dispositif médical mais la HAS.

M2220538

08 août 2024 •15:02

Le bivacor n'utilise-t-il pas un rotor pour faire circuler le sang? Pas de risques à terme pour le patient?

8 jours avant son remplacement. C'est beaucoup et à la fois très peu.

Au fait, est-ce que ce cœur régule son flux en fonction de l'activité de l'implanté?
Parce que si un TAH ne s'adapte pas à l'activité du patient, c'est lui promettre une vie pas terrible, non?

Bref, Bingo ou 176 merci de bien vouloir me répondre

Dada 🐴

jjtom

08 août 2024 •15:14

Vendre ,Vendre et encore VENDRE Aeson😍​ est la seule issus pour Notre Belle Sté CARMAT
-Gérer le Carnet de Commandes
-Gérer les acomptes
-Gérer la production

Puis
-Gérer les stocks
-Gérer les bancs d'essais
-Gérer la Qualité
-Gérer la sous-traitance
c'est déjà un Mac pour Carmat

il faut laisser aux Centres agréés la gestion du patient sous contrôle final de Carmat qui donne ou pas l'autorisation d'ouvrir la boite contenant Aeson😍​

le reste n'est qu'enfumage depuis 7ans !

Quand le Dg ira au TGC pour faire mettre CARMAT sous protection juridique Nous aurons bonne mine d'avoir déblatéré !!sur son avenir et qualité sans ce soucier des VENTES qui a ce jour sont le plus important Aeson😍​ etant N° 1 au monde depuis 13ans

ce n'est qu'un avis

Bingo007

08 août 2024 •16:14

@Dada

Il et indiqué sur le lien suivant que :

"Le fonctionnement de la pompe est piloté par un contrôleur intelligent qui s’adapte aux changements d’activité du patient et à la demande de débit cardiaque"

https://bivacor.com/

M1769827

09 août 2024 •08:52

Bngo: "Par ailleurs des essais ne peuvent pas se faire sur une durée, ta proposition d'un an d'essais n'est pas appropriée au essais cliniques"

ben c'est justement ce qui a été décidé: un recul de 6 mois après implantation pour décider de l'autorisation

donc 4 centres qui implantent chacun 10 coeurs sur 6 mois + un recul de 6 mois ça fait bien un en tout- je te concède que ça fait 40 coeurs au lieu de 52 mais ça permet d'optimiser le processus et si on fait un calcul precis au total ça fait en realité un recul de 40 coeurs sur 6+2,5 =8,5mois

artobis: je suis à fond sur Aeson, mais ça ne m'enpêche pas de relever les faiblesses du DG que ce soit en terme de management que de communication... clairement pas à la hauteur du poste... à chacun sa vision....

le fait que 40 centres soient formés, que la production soit opérationnelle, que le marché soit demandeur ... et qu'on implante si peu ne vous interpelle pas?

Bingo007

09 août 2024 •09:49

M1769827


Tu suggérais « un essai sur un an », j'ai interprétais que tu proposais de faire le point des implantations au bout d’un an, alors qu’apparemment tu proposais une durée d’un an par implantation.

Mais cela n’est pas davantage possible car il s’agit d’essais pour l’instant pour du pont à la transplantation et il n’est pas possible de désimplanter un cœur Carmat au bout de 1 an, c’est max 6 mois car au-delà techniquement c’est plus compliqué.

Il faut d’ailleurs là aussi prendre en référence des comparables et voir ce qui se fait pour des essais autres que ceux de Carmat et on retrouve toujours cette durée de 6 mois et non d’un an, ce n’est donc pas un critère de durée choisi par l’ANSM ou la HAS mais aussi par les instances américaines.

Donc aller jusqu’à une durée d’un an et au-delà n’est pas possible pour du pont à la transplantation, ça le sera peut-être plus tard lorsque l’on passera à la thérapie par destination pour laquelle il sera intéressant de mesurer la durée de survie avec le TAH pour la comparer à la moyenne de survie des transplantations avec un cœur biologique.

M1769827

09 août 2024 •10:11

globalement d'accord... et d'accord aussi sur le fait que la finalité c'est bien d'avoir l(autorisation DT

Bingo007

09 août 2024 •10:29

M1769827

Pour l'autorisation DT une nouvelle étude a été lancée par Carmat avec déjà 10 patients (notamment allemands et italiens) intégrés dans cette étude sur les 95 patients prévus pour cette étude qui portera sur une durée de 2 ans de survie.
Très intéressant à suivre.

Jamy2000

09 août 2024 •11:58

Bingo007 pour votre information, il est tout à fait possible de réaliser une transplantation après plus d’un an, un français à été transplanté avec succès après plus de deux ans.

Bingo007

09 août 2024 •12:04

Mon propos portait sur le principe, pas sur l'exception.

Bingo007

09 août 2024 •12:08

@Dada

J'ai vu des similitudes avec le Heartmate 3 d'Abbott, si tu veux regarder plus avant.
Le rapport d'essais Memento 3 du heartmate 3 (assistance monoventriculaire gauche) montre des pourcentages significatifs "d'incidents" que l'on ne retrouve pas dans ces proportions pour Carmat.

Jamy2000

09 août 2024 •12:12

PIRAE en règle générale, la concurrence est facteur de progrès et il est stupide de penser qu’en dénigrant les concurrents cela favorisera l’évolution de CARMAT.

Bingo007

09 août 2024 •12:37

On comprendra aisément qu'à contrario dénigrer en permanence Carmat qui n'est pas facteur de progrès est très intelligent, bien entendu 😊

betterday

09 août 2024 •14:11

BIVACOR : 8 jours !

"L'opération de transplantation s'est déroulée au centre médical de Baylor St Luke, qui fait partie de l'Institut du cœur du Texas (États-Unis). Elle a eu lieu sans complication. Les médecins ont assuré que le dispositif a parfaitement fonctionné durant huit jours. Passé ce délai, le patient - qui affichait une insuffisance cardiaque terminale - a pu recevoir le cœur d'un donneur."