(AOF) - Valneva SE, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé la levée de l’arrêt temporaire de l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) sur l’utilisation d’Ixchiq (vaccin vivant atténué) chez les personnes âgées de 60 ans et plus ainsi que son accord sur une mise à jour des caractéristiques du produit. Ixchiq demeure indiqué aux États-Unis pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya (Chikv) chez les personnes âgées de 18 ans et plus présentant un risque accru d'exposition au Chikv.
La décision de la FDA fait suite à l'annonce de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) du mois de juillet recommandant la levée des restrictions temporaires chez les personnes âgées suite à l'achèvement d'une revue complète du vaccin par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC).
Les caractéristiques du produit ont été mises à jour afin de tenir compte de plusieurs effets indésirables graves signalés chez des personnes âgées souffrant déjà de multiples maladies chroniques, suite à une campagne de vaccination à La Réunion visant à répondre à une épidémie sévère de chikungunya.
La FDA a noté que pour la plupart des voyageurs américains, le risque d'exposition au virus du chikungunya est faible et que, par conséquent, le produit n'est pas conseillé pour la plupart d'entre eux.
Ixchiq ne doit être administré qu'en cas de risque significatif d'infection par le chikungunya et seulement après un examen approfondi des bénéfices et des risques.
AOF - EN SAVOIR PLUS
Points clés
- Spécialiste du développement de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses aux options thérapeutiques limitées ;
- Chiffre d’affaires de 153,7 M€ Md€ tirés de l’Europe pour 56 %, devant les Amérique (27 %), puis l’Asie-Océanie (9 %) et l’Afrique-Moyen-Orient (8 %) ;
- Ambition de création de vaccins contre les maladies sans solutions existantes avec 2 grandes étapes, 2024 pour la commercialisation du vaccin contre le chikungunya Ixchiq et 2027 pour celle du vaccin contre la maladie de Lyme ;
- Capital détenu à 6,2 % (10,36 % des droits de vote) par le groupe Grimaud la Corbière et 6,22 % par BPI France, Anne-Marie Graffin présidant le conseil de 6 administrateurs et Thamas Lingelbach assurant la direction générale ;
- Vers un changement de la gouvernance d’ici la fin de l’année, pour un conseil d’administration et comité exécutif.
Enjeux
- Agilité du modèle d’affaires :
- contrôle de la chaîne de valeur, de la recherche à la commercialisation,
- valorisation des actifs du groupe par partenariats,
- financement des développements cliniques par une infrastructure spécialisée de commercialisation de 3 vaccins commerciaux (Ixiaro contre l’encéphalite japonaise, Ixchiq contre le chikungunya et Dukoral contre le choléra) et par par les droits tirés de la distribution de vaccins pour des tiers,
- sécurisation financière, la trésorerie couvrant les besoins opérationnels jusqu’en 2027,
- innovation riche d’un portefeuille de + 400 brevets avec 2 actifs principaux et 3 programmes précliniques : le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme, le seul vaccin à injection unique contre le chikungunya, et 3 candidats vaccins contre le virus Zika, le virus d’Epstein-Barr et le metapneumovirus de l’homme ;
- Stratégie environnementale : efficacité énergétique, minimisation des déchets, utilisation optimale de l’eau et réduction de 5 %, vs 2016, des émissions de CO2 d’ici 2025 ;
- Bonne visibilité de l’activité grâce aux accords sur les vaccins avec :
- avec Pfizer pour co-développer et vendre le vaccin contre la maladie de Lyme (308 M$),
- avec les autorités américaines pour Ixiario contre l’encéphalite japonaise (70 M$),
- avec Bavarian Nordic pour le marketing et la distribution de vaccins spécialisés,
- avec Batavia Biosciences pour développer un vaccin peu coûteux contre la polio,
- avec l’institut Butantan contre le chikingunya pour pays à faible revenu ;
- Bilan solide avec 128 M€ de capitaux propres, renforcé par une trésorerie nette de 126 M€ à fin mars.
Défis
- Résultats commerciaux du lancement, sécurisé par financement privé de 100 M€ et par un apport de + 40 M$ de la Cepi et de l’Union européenne, du vaccin Ixchiq, seul vaccin au monde autorisé contre le chikungunya autorisé par le Canada et l’Union européenne ;
- Résultats des essais de phase 3 pour le vaccin contre la maladie de Lyme après le recrutement achevé, en partenariat avec Pfizer qui déposera une demande en 2026 ;
- Recherche de partenariats pour la recherche de vaccin contre le metapneumovirus de l’homme et extension du réseau de fabrication (3 sites, en Ecosse, Suède et Autriche),
- Après un 1 er trimestre positif (177 M€ de trésorerie et bénéfice net de 59 M€ après produits de cession), objectif 2024 relevé : chiffre d’affaires entre 170 et 180 M€ et dépenses de R&D entre 60 et 75 M€ ;
.- Objectif 2026 de parvenir à la rentabilité nette grâce au doublement des ventes, tirées par Ixchiq et Ixiaro, avant celles du vaccin contre la Lyme attendu sur le marché en 2027.
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