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Une vingtaine de décès liés à une insuffisance hépatique grave ont été signalés au Japon chez des patients traités par le médicament Tavneos d'Amgen AMGN.O contre les maladies rares, selon un avis de sécurité publié vendredi par son partenaire Kissei Pharmaceutical 4547.T .
Kissei a demandé aux médecins de cesser de prescrire Tavneos à de nouveaux patients et de réévaluer les traitements en cours en raison du risque de lésions hépatiques.
La société a également indiqué que certains des décès recensés au 27 avril étaient liés à une affection hépatique grave détruisant les voies biliaires, bien qu'un lien direct avec le médicament n'ait pas été confirmé dans tous les cas.
Ce médicament, qui est approuvé pour le traitement de la vascularite associée aux auto-anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA), un groupe de maladies auto-immunes rares qui provoquent une inflammation des vaisseaux sanguins de petite et moyenne taille, fait l'objet d'une surveillance réglementaire accrue.
Kissei a indiqué que la plupart des cas d'atteinte hépatique grave se sont produits dans les trois mois suivant le début du traitement.
Elle a ajouté qu'environ 8.503 patients au Japon avaient été traités par Tavneos depuis son lancement en 2022 et a recommandé une surveillance régulière de la fonction hépatique ainsi qu'un arrêt immédiat du traitement en cas de détection d'anomalies.
Le Wall Street Journal a été le premier à rapporter cette information vendredi matin.
Les autorités réglementaires américaines ont déjà signalé des cas graves de lésions hépatiques et ont entamé des démarches pour retirer le traitement du marché, bien qu'Amgen ait maintenu que le médicament présentait un profil de risque favorable.
Tavneos a été approuvé aux États-Unis en 2021 et lancé au Japon un an plus tard. Amgen a acquis ce médicament en rachetant le développeur ChemoCentryx pour 3,7 milliards de dollars en 2022.
Plus tôt cette année, la FDA a demandé à Amgen de retirer volontairement le médicament du marché américain, mais la société a refusé.
L'autorité de régulation a depuis décidé d'entamer officiellement une procédure de retrait après avoir identifié des dizaines de cas de lésions hépatiques à l'échelle mondiale, dont beaucoup au Japon.
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