((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
27 mai - ** Les actions du fabricant de médicaments Savara
SVRA.O chutent de 34,86 % à 1,85 $ avant la mise sur le marché
** La société reçoit la lettre de la FDA "Refus de déposer" (RTF) pour sa demande de thérapie Molbreevi pour traiter les patients atteints de PAP auto-immune, une maladie pulmonaire rare
** Après un examen préliminaire, la FDA déclare qu'elle a déterminé que la demande de la société soumise en mars 2025 n'était pas suffisamment complète pour permettre un examen substantiel et a demandé des données supplémentaires relatives à la chimie, à la fabrication et aux contrôles
** Savara affirme que la FDA n'a pas demandé ou recommandé d'études d'efficacité supplémentaires et que le RTF n'est pas le résultat de problèmes de sécurité
** Savara prévoit de soumettre une nouvelle demande au quatrième trimestre ** La PAP auto-immune est une maladie pulmonaire rare caractérisée par l'accumulation anormale de protéines et de graisses dans les alvéoles des poumons
** Jusqu'à la dernière clôture, l'action a baissé de 7,5 % depuis le début de l'année
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