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(Actualisation des actions, ajout de commentaires d'analystes aux paragraphes 7-8, déclaration de Sarepta aux paragraphes 5,11) par Christy Santhosh et Mrinalika Roy
Sarepta Therapeutics SRPT.O n'a pas réussi à obtenir le soutien du régulateur européen des médicaments pour sa thérapie génique des troubles musculaires vendredi, alors que la société est confrontée à une surveillance réglementaire intense après deux décès récents de patients liés au traitement.
Les actions de la société basée à Cambridge, dans le Massachusetts, ont chuté de 11 %. Elles ont perdu 88,8 % depuis le début de l'année.
L'avis négatif du comité de l'UE sur Elevidys constitue un nouveau revers majeur pour la société, à qui l'autorité de réglementation sanitaire américaine a demandé au début du mois d'arrêter toutes les expéditions de la thérapie génique - la seule approuvée par les États-Unis pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).
Sarepta avait déjà interrompu le dosage chez les patients non ambulatoires, c'est-à-dire incapables de marcher de manière autonome, et s'est ensuite conformé à la demande de la Food and Drug Administration américaine d'interrompre toutes les livraisons , de même que Roche ROG.S - son partenaire en dehors des États-Unis.
"Bien que nous soyons déçus par l'avis négatif du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), nous comprenons le besoin urgent de poursuivre le dialogue et la collaboration afin d'apporter des thérapies transformatrices aux personnes atteintes de la maladie de Duchenne", a déclaré Louise Rodino-Klapac, responsable de la recherche et du développement chez Sarepta.
La DMD est principalement observée chez les hommes, touchant 1 garçon sur 5 000 nés dans le monde. L'espérance de vie moyenne d'une personne atteinte de cette maladie est de 22 ans.
Sami Corwin, analyste chez William Blair, a déclaré que la chute des actions de Sarepta reflétait la réduction des revenus provenant des futurs paiements potentiels d'étapes et de redevances de Roche.
"Même si nous pensons qu'il est possible que la pause sur les livraisons d'Elevidys aux États-Unis soit levée avant la fin de l'année, en particulier pour les jeunes patients et les patients ambulatoires, l'incertitude continuera à peser sur l'action."
Roche a déclaré vendredi qu'elle poursuivrait son dialogue avec l'Agence européenne des médicaments afin d'explorer une voie potentielle pour rendre Elevidys disponible dans l'UE.
Le profil bénéfice-risque reste positif chez les patients ambulatoires, a déclaré le fabricant suisse de médicaments.
Sarepta a déclaré qu'il continuait à travailler avec la FDA aux États-Unis pour répondre aux récents problèmes de sécurité liés à Elevidys.
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