(AOF) - Sarepta a indiqué que le critère d’évaluation principal de l’étude Essence de phase 3, évaluant l’efficacité et la tolérance d’Amondys 45 et Vyondys 53 chez des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne, n’avait pas été atteint. Toutefois, malgré cet échec, la société prévoit de rencontrer les autorités sanitaires américaines (FDA) afin de de discuter d’une éventuelle conversion du statut d’approbation accélérée vers une approbation traditionnelle pour ses traitements.
Pour Louise Rodino-Klapac, présidente de la recherche, du développement et des opérations technique chez Sarepta : "Bien que l'étude Essence n'ait pas atteint la signification statistique sur son critère principal, nous pensons que les résultats démontrent un effet thérapeutique clair, traduisant des améliorations fonctionnelles cliniquement significatives chez les patients atteints de Duchenne présentant des mutations éligibles au saut d'exon 45 ou 53. Ces résultats de premier plan renforcent le potentiel de ces thérapies à ralentir la faiblesse musculaire et d'autres symptômes. Les conclusions de l'étude sont cohérentes avec les nombreuses données en vie réelle accumulées au fil des ans. Ces données, que nous avons partagées avec la FDA, renforcent notre confiance dans les bénéfices durables liés à l'augmentation de la dystrophine".
En parallèle, la société a publié des revenus en baisse de 15%, à 399,4 millions de dollars, au troisième trimestre. Sur la même période, Sarepta a généré une perte nette de 179,9 millions de dollars, contre un bénéfice de 33,6 millions de dollars un an plus tôt.
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