Sanofi reçoit une lettre de réponse complète de la FDA dans la SEP
information fournie par Zonebourse 24/12/2025 à 07:45
Le groupe français rappelle pourtant avoir soumis précédemment, à la demande de l'autorité sanitaire américaine, un protocole d'accès élargi pour le tolebrutinib dans la SEPSPnr, une annonce qui s'appuyait sur ses derniers échanges avec la FDA.
Celle-ci avait en effet décidé de prolonger le processus d'examen de la révision réglementaire au-delà de la date d'action cible du 28 décembre, et des orientations supplémentaires étaient attendues d'ici la fin du 1er trimestre 2026.
"La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par rapport aux retours que l'agence avait précédemment faits à Sanofi", réagit Houman Ashrafian, son responsable de la R&D, "très déçu par cette action".
Rappelant que le tolebrutinib s'était vu précédemment accorder la désignation de "médicament innovant", Sanofi déclare "rester déterminé à travailler avec la FDA pour trouver une voie à suivre pour le tolebrutinib".
Le tolebrutinib a été provisoirement approuvé aux Emirats arabes unis en juillet dernier. Il fait actuellement l'objet d'un examen réglementaire dans l'Union Européenne et dans d'autres juridictions dans le monde.
| 69,990 EUR | Euronext Paris | -1,16% |
Copyright (c) 2026 Zonebourse.com. Tous droits de reproduction réservés. Les informations et analyses diffusées par Zonebourse le sont à titre exclusivement informatif. Le lecteur reste seul responsable de leur interprétation et de l'utilisation des informations mises à sa disposition, sans recours contre Surperformance SAS, éditrice de Zonebourse.com.
A lire aussi
-
![CAC 40 27 avril 2018 à Paris ( AFP / ERIC PIERMONT )]()
Les turbulences politiques ont rythmé les marchés mondiaux lundi, partagés entre les inquiétudes autour des finances publiques françaises, les élections anticipées en Espagne et les résultats du premier tour de la présidentielle au Brésil, salués par la Bourse ... Lire la suite
-
![Des élèves manifestent devant le lycée Turgot à Paris, le 5 octobre 2026 ( AFP / LOU BENOIST )]()
A la veille d'un "acte III" du mouvement lycéen auquel se joindront mardi des syndicats, la mobilisation est restée forte lundi en France avec des centaines d'établissements fermés et plusieurs incidents, dont un grave concernant un jeune de 15 ans qui a vu sa ... Lire la suite
-
![Un opérateur à la Bourse de New York, le 5 octobre 2026 ( AFP / TIMOTHY A. CLARY )]()
La Bourse de New York a terminé en hausse lundi, faisant preuve de résilience malgré des taux obligataires toujours élevés, aidée notamment par certains mastodontes de la tech américaine. L'indice Nasdaq (+1,05%) a décroché un nouveau record en séance (à 27.544,06 ... Lire la suite
-
![Le Premier ministre français Sébastien Lecornu durant la réunion d'une cellule interministérielle de crise place Beauvau, à Paris, le 1er octobre 2026 ( AFP / Kenzo TRIBOUILLARD )]()
Entre rétablissement de l'ordre public et écoute des revendications, le gouvernement de Sébastien Lecornu marche sur un fil pour répondre au mouvement des lycéens sans l'embraser, sur fond de campagne présidentielle. C'est l'une des crises les plus délicates à ... Lire la suite
Mes listes
Message d'alerte
Une erreur est survenue pendant le chargement de la liste
valeur |
dernier |
var. |
|---|---|---|
| 100,32 | -2,60% | |
| 7 834,1 | -0,80% | |
| 272,8 | -9,97% | |
| 4 139,89 | -0,07% | |
| 1,1222 | -0,28% |
Chargement...
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer