Sanofi: mise à jour sur l'examen réglementaire américain du tolébrutinib
information fournie par Zonebourse 22/09/2025 à 07:35
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de trois mois la date limite d'action de son examen de la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) du tolébrutinib, pour traiter la sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente (SEPSPnr) et ralentir l'accumulation d'invalidité indépendamment de l'activité de rechute chez les patients adultes.
Sur la base de la soumission d'analyses supplémentaires au cours de l'examen, la FDA a déterminé que les informations supplémentaires constituaient un amendement majeur à la demande NDA et a prolongé la date d'action cible en conséquence. La date d'action cible révisée pour la décision de la FDA est le 28 décembre 2025.
Le tolébrutinib a été le premier inhibiteur de BTK pénétrant le cerveau dans le nrSPMS à être désigné comme ' Médicament innovant ' par la FDA.
L'examen du tolébrutinib par la FDA est basé sur les données pivots des études mondiales de phase 3, randomisées en double aveugle HERCULES et GEMINI 1 et 2 évaluant l'efficacité et la sécurité du tolébrutinib chez les patients atteints de nrSPMS et de SEP récurrente (RMS), respectivement.
En plus des données sur le tolébrutinib d'HERCULES et de GEMINI 1 et 2, l'étude de phase 3 PERSEUS dans la SEP progressive primaire est en cours, les résultats de l'étude étant attendus au second semestre 2025 précise le groupe.
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