Sanofi: mise à jour sur l'examen réglementaire américain du tolébrutinib
information fournie par Zonebourse 22/09/2025 à 07:35
information fournie par Zonebourse 22/09/2025 à 07:35
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de trois mois la date limite d'action de son examen de la demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) du tolébrutinib, pour traiter la sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente (SEPSPnr) et ralentir l'accumulation d'invalidité indépendamment de l'activité de rechute chez les patients adultes.
Sur la base de la soumission d'analyses supplémentaires au cours de l'examen, la FDA a déterminé que les informations supplémentaires constituaient un amendement majeur à la demande NDA et a prolongé la date d'action cible en conséquence. La date d'action cible révisée pour la décision de la FDA est le 28 décembre 2025.
Le tolébrutinib a été le premier inhibiteur de BTK pénétrant le cerveau dans le nrSPMS à être désigné comme ' Médicament innovant ' par la FDA.
L'examen du tolébrutinib par la FDA est basé sur les données pivots des études mondiales de phase 3, randomisées en double aveugle HERCULES et GEMINI 1 et 2 évaluant l'efficacité et la sécurité du tolébrutinib chez les patients atteints de nrSPMS et de SEP récurrente (RMS), respectivement.
En plus des données sur le tolébrutinib d'HERCULES et de GEMINI 1 et 2, l'étude de phase 3 PERSEUS dans la SEP progressive primaire est en cours, les résultats de l'étude étant attendus au second semestre 2025 précise le groupe.
| 76,360 EUR | Euronext Paris | -0,62% |
Copyright (c) 2026 Zonebourse.com. Tous droits de reproduction réservés. Les informations et analyses diffusées par Zonebourse le sont à titre exclusivement informatif. Le lecteur reste seul responsable de leur interprétation et de l'utilisation des informations mises à sa disposition, sans recours contre Surperformance SAS, éditrice de Zonebourse.com.
A lire aussi
-
![Un incendie d'une grande virulence à Le Porge en Gironde, le 23 juillet 2026 ( AFP / ROMAIN PERROCHEAU )]()
Deux incendies sévissent en Nouvelle-Aquitaine, où les feux ont parcouru 4.800 hectares en Gironde et 1.000 dans les Landes, provoquant l'évacuation de dizaines de milliers de personnes, alors qu'Emmanuel Macron a annoncé dans la nuit attendre des renforts aériens ... Lire la suite
-
![L'AI World organisé par Oracle. (Crédit: / Oracle)]()
((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) 23 juillet - ** L'action d'Oracle ORCL.N progresse de 2 % à 122,40 dollars après la clôture. ... Lire la suite
-
![Un opérateur à la Bourse de New York, le 14 juillet 2026 ( AFP / TIMOTHY A. CLARY )]()
La Bourse de New York a clôturé en net recul jeudi, confrontée aux lourdes pertes des géants technologiques Alphabet et Tesla après la publication de leurs résultats et au spectre d'un choc énergétique d'ampleur. Le Dow Jones a perdu 0,97%, l'indice Nasdaq a dégringolé ... Lire la suite
-
![De gauche à droite, les mathématiciens Yu Deng, John Pardon, Jacob Tsimerman et Hong Wang ayant reçu jeudi la médaille Fields, prestigieux prix mathématique, à Philadelphie aux Etats-Unis, le 23 juillet 2026 ( AFP / Erin Blewett )]()
La médaille Fields, l'une des plus prestigieuses récompenses en mathématiques, a été décernée jeudi à deux Chinois, un Américain et un Canadien, une consécration pour ces jeunes mathématiciens qui intervient en plein bouleversement de leur discipline sous l'effet ... Lire la suite
Mes listes
Message d'alerte
Une erreur est survenue pendant le chargement de la liste
valeur |
dernier |
var. |
|---|---|---|
| 100,42 | -0,61% | |
| 8 299,09 | -1,64% | |
| 76,18 | +2,54% | |
| 4 040,82 | -0,20% | |
| 26,5 | -1,12% |
Chargement...
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer