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* Le cours de l'action bondit de 77 % après l'annonce d'une nouvelle soumission
* La FDA va examiner en priorité la nouvelle demande, selon Replimune
* Un analyste de BMO Capital souligne l'incertitude quant aux raisons qui ont motivé le changement de position de la FDA
(Ajout d'un commentaire de l'analyste au paragraphe 7, et de contexte aux paragraphes 3 à 5)
Replimune REPL.O a déclaré vendredi qu'elle prévoyait de soumettre à nouveau la demande d'autorisation pour son médicament expérimental contre le cancer de la peau dans les prochains jours, après avoir conclu un accord avec la FDA américaine, qui avait précédemment refusé d'approuver le traitement à deux reprises.
L'action de la société a bondi de 77 % à 8,17 dollars en début de séance.
En avril, l'autorité de régulation avait refusé d'approuver le vusolimogène oderparepvec, également connu sous le nom de RP1, invoquant le fait qu'il s'agissait d'une étude à bras unique sans groupe témoin, et avait demandé davantage de données issues d'un essai bien contrôlé démontrant de manière adéquate l'efficacité du médicament.
La décision de la Food and Drug Administration américaine de refuser l'autorisation du médicament de Replimune s'inscrit dans une série de décisions controversées prises sous l'ancien commissaire Marty Makary, qui a démissionné au début du mois après une période mouvementée marquée par des conflits publics avec les laboratoires pharmaceutiques.
Makary a essuyé des critiques concernant l'examen de médicaments et de vaccins susceptibles de sauver des vies, notamment ceux de Sarepta Therapeutics SRPT.O , uniQure UQ1.F et Moderna MRNA.O .
Les actions de Replimune ont gagné près de 25 % depuis le départ de Makary.
“Nous considérons cela comme positif, mais restons prudents car nous ne savons pas exactement ce qui a réellement changé (à part la direction de la FDA), pour justifier un résultat différent”, a déclaré Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital, ajoutant qu’“un revirement de la FDA semble refléter les récents changements à la tête de l’administration”.
Replimune a déclaré vendredi que la FDA avait indiqué qu’elle traiterait la nouvelle demande comme une affaire urgente dès sa réception et qu’elle donnerait la priorité à son examen.
La société sollicite l'autorisation de mise sur le marché du RP1 en association avec l'immunothérapie Opdivo BMY.N de Bristol Myers Squibb pour le traitement du mélanome avancé, une forme très agressive de cancer de la peau.
Selon la société, environ 112 000 nouveaux cas de mélanome et 8 510 décès sont estimés aux États-Unis cette année.
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