ReActiv8 est un dispositif implantable de neurostimulation des muscles du bas de la colonne vertébrale. (crédit : Mainstay Medical)
Mainstay Medical veut garder le cap, malgré la chute du titre qui, en une semaine, a perdu plus des deux tiers de sa valeur. C'est le message que veulent marteler les dirigeants de la medtech irlandaise, cotée à Paris, suite aux résultats de l'étude ReActiv8-B.
Cet essai clinique « pivotale » (phase finale de l'évaluation d'un dispositif médical) devait démontrer l'efficacité du Reactiv8, le produit phare de MainStay, dans la réduction des douleurs, auprès de 204 patients souffrant de lombalgie chronique. Au bout de quatre mois, 56% des patients du bras actif ont ressenti un bénéfice, défini par une réduction de la douleur d'au moins 30% sur l'échelle VAS (échelle visuelle analogue).Mais ils étaient 47% dans le même cas, dans le « bras témoin ». Une différence modeste, qui n'est pas statistiquement significative.
Rappelons que ReActiv8, un dispositif implantable de neurostimulation des muscles du bas de la colonne vertébrale (muscles transversaires épineux), a été implanté chez tous les patients participant à l'essai, ceux du bras témoins n'ayant reçu qu'une très faible électrostimulation, équivalente à un effet placebo. Mais Mainstay a également publié des données partielles à un an (au-delà de 120 jours, tous les patients de l'essai recevaient des doses thérapeutiques, suffisantes pour provoquer la contraction des muscles). Sur les 116 patients traités plus d'un an, le taux de réponse remonte à 72%. De quoi nourrir la confiance des dirigeants.
Jason Hannon, CEO de MainStay Medical, répond en exclusivité aux questions de Biotech-Finances & Boursorama :
Quelles premières conclusions tirez-vous des résultats de cet essai ?
Jason Hannon :
Nous ne sommes pas parvenus à générer, en quatre mois, une puissance statistique suffisante pour réussir sur le critère principal, c'est indéniable. Mais, à côté de cela, nous montrons que sur une période de temps plus longue, l'efficacité s'amplifie et que le produit fonctionne. Sur un an, le taux de réponse passe à 72% tandis que 60% des patients signalent une diminution de la douleur de plus de 50% sur l'échelle VAS. De plus, près de la moitié des patients sous opioïdes au début de l'essai ont arrêté, ou fortement réduit, leurs consommations, à la fin de l'essai (22 patients sur 50). Ce sont des données très fortes d'efficacité à long terme, qui sont susceptibles de convaincre les médecins.
Comptez-vous toujours déposer une demande d'autorisation commerciale aux Etats-Unis ?
Jason Hannon :
Nous gardons le cap et prévoyons de solliciter un entretien avec la FDA dans les mois à venir. La non-atteinte du critère principal dans l'essai est, bien sûr, un handicap, mais nous avons des arguments à faire valoir. Il faut rappeler que ReActiv8-B a été le premier essai clinique en triple aveugle, avec un groupe témoin, jamais entrepris pour un dispositif médical de neurostimulation destiné aux douleurs du bas du dos. Par ailleurs, la durée de 120 jours a été fixée pour des raisons éthiques évidentes – ne pas laisser trop longtemps des patients avec un dispositif implanté inactif – en sachant qu'elle limitait forcément nos chances, dans un temps aussi court, d'aboutir à une démonstration statistique. L'essai montre l'efficacité du dispositif à long terme ; il y a donc clairement un potentiel pour un feu vert de la FDA.
Quelles sont les prochaines étapes ?
Jason Hannon :
Après ce premier rendez-vous avec la FDA, nous espérons déposer une demande de mise sur le marché sous le statut PMA, courant 2019. En parallèle, nous publierons et présenterons dans différents congrès, les résultats complets de l'étude ReActiv8-B, avec toutes les données à un an. Celles-ci seront donc connues et publiques lorsque la FDA étudiera notre demande.
Quelle est votre stratégie commerciale ?
Jason Hannon :
ReActiv8 dispose d'un marquage CE (autorisation pour le marché européen) et nous avons commencé à le commercialiser en Allemagne essentiellement, où des codes de remboursement existants peuvent être utilisés. Nous comptons, dans les mois à venir, nous appuyer sur les données cliniques obtenues pour convaincre un nombre croissant de médecins et accélérer notre croissance. Nous allons bientôt entrer sur le marché suisse et nous intéressons aussi activement à la France et au Royaume-Uni, où les contraintes en termes de remboursement sont cependant plus élevées.
Quelle est votre situation financière ?
Jason Hannon :
Nous disposions de 29,7M$ de trésorerie nette à fin juin. Notre cash-burn, qui se situait jusque-là entre 2 et 2,5M$ par mois, va diminuer avec la fin de l'essai. Nous allons réévaluer nos besoins et nos options de financement, en fonction de nos ambitions, après notre entretien de début d'année avec la FDA.
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