(AOF) - Phaxiam Therapeutics (société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants pour lutter contre les infections bactériennes sévères et résistantes) annonce des résultats cliniques de l’étude pilote PhagoDAIR I, démontrant un excellent profil de sécurité des phages et montrant, pour les patients ayant reçu une seule injection intra-articulaire, un taux de contrôle de l’infection de 74% pour le bras "Phages", cohérent avec celui constaté chez les patients traités sous statut compassionnel.
Compte tenu des faibles effectifs dans le bras témoin et d'une randomisation déséquilibrée des patients entre les deux bras, l'analyse de l'objectif principal de l'étude reste difficile à interpréter, notamment dans le bras témoin.
L'étude PhagoDAIR est une étude pilote, randomisée, multicentrique, non comparative, en double-aveugle chez des patients présentant une infection sur prothèse de hanche ou de genou (PJI) due à S. aureus, survenant plus d'un mois après la pose de prothèse avec une indication d'antibiothérapie suppressive.
L'étude prévoyait initialement l'inclusion de 64 patients, mais en raison de critères de sélection trop restrictifs, seuls 29 patients ont été randomisés, dont 26 évaluables pour l'activité clinique.
La randomisation des 29 patients a été déséquilibrée avec 20 patients dans le bras "Phages" et seulement 9 dans le bras "témoin". La stratification par centre et par localisation de la prothèse, associée à de petits effectifs et de nombreux centres cliniques n'ayant recruté qu'un ou deux patients, expliquent ce déséquilibre, rendant difficile l'analyse de l'objectif principal de l'étude dans le bras témoin.
Sur les 26 patients évaluables (19 dans le bras "Phages" et 7 dans le bras placebo), 14/19 (74%) ont un taux de contrôle de l'infection positif dans le bras " Phages " et 5/7 (71%) dans le bras " témoin ", dans lequel les antibiotiques sont administrés seuls. Dans le bras " Phages ", le taux de contrôle de l'infection à 12 semaines reste ainsi très cohérent et équivalent à celui constaté récemment chez les patients traités par phages sous statut compassionnel, évalué autour de 75% pour une population de l'ordre de 60 patients.
Par ailleurs, Phaxiam prévoit de publier prochainement une mise à jour des données en vie réelle issues d'environ 90 patients européens traités avec les phages de PHAXIAM sous le statut compassionnel.
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