Suite à ses derniers échanges avec Pharnext, l'Agence du médicament américaine (U.S. Food and Drug Administration) a fourni des recommandations claires sur les étapes réglementaires pouvant conduire à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché de PXT3003,
dont des éléments clés sur le design d'une étude pivot de Phase III unique
PARIS, France, le 10 juin 2020 à 7h00 (CET) - Pharnext SA (FR0011191287 - ALPHA), société biopharmaceutique à un stade clinique avancé, pionnière d'une nouvelle approche de développement de combinaisons de médicaments innovantes basée sur les Big Data génomiques et l'intelligence artificielle, fait un point réglementaire et clinique sur le PXT3003, son produit le plus avancé dans le traitement de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (« CMT1A »).
Point réglementaire
PXT3003, candidat médicament dans le traitement de la CMT1A, bénéficie à la fois du statut de médicament orphelin et de la désignation « Fast Track » de l'Agence du médicament américaine ( « FDA »). Lors des discussions entre Pharnext et la FDA en 2019, l'agence avait recommandé de conduire une étude de Phase III supplémentaire. Sur la base des derniers échanges, la FDA a fourni des recommandations claires sur les étapes pouvant conduire au dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (« NDA ») de PXT3003, le produit Pharnext au stade clinique le plus avancé.
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