((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
Organon OGN.N a annoncé mercredi que l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) avait approuvé l'extension de l'indication de son médicament contre l'arthrite , un biosimilaire de l'Actemra de Roche ROPC.S , pour le traitement d'une réaction immunitaire potentiellement mortelle chez certains patients atteints d'un cancer et de la COVID-19 chez les patients nécessitant une assistance respiratoire.
Voici quelques détails:
* L'autorisation de la FDA étend l'utilisation de son biosimilaire, Tofidence, au traitement du syndrome de libération de cytokines grave ou potentiellement mortel chez certains patients atteints de cancer ainsi qu'aux patients atteints de COVID-19 recevant de l'oxygène ou une assistance respiratoire et des corticostéroïdes systémiques.
* Dans le syndrome de libération de cytokines, l'organisme libère des protéines inflammatoires en excès.
* Organon a déclaré que Tofidence peut désormais être utilisé chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus pour ces deux affections.
* Ce médicament est un biosimilaire, ce qui signifie qu'il s'agit d'une copie fidèle de l'Actemra de Roche, utilisé pour traiter certains types d'arthrite, pour lesquels Tofidence est également approuvé.
* “Aux États-Unis, l’adoption des biosimilaires pourrait contribuer à alléger le fardeau financier que représentent les produits biologiques de marque coûteux pour le système de santé,” a déclaré Jon Martin, responsable commercial pour les États-Unis, biosimilaires et marques établies, chez Organon.
* Organon a indiqué que Tofidence avait été approuvé par la FDA en 2023 en tant que premier biosimilaire américain à l'Actemra.
* En avril, l' SUN.NS indienne Sun Pharmaceutical Industries a annoncé qu'elle allait racheter l' Organon dans le cadre d'une transaction entièrement en numéraire évaluée à environ 11,75 milliards (XX,XX milliards d'euros) de dollars, dette comprise , ce qui constitue la plus importante acquisition à l'étranger jamais réalisée par une société pharmaceutique indienne.
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