ONWARD Medical reçoit la classification De Novo de la FDA et l'autorisation de mise sur le marché américain pour le premier système non invasif au monde de stimulation de la moelle épinière destiné aux personnes atteintes de lésion chronique de la moelle épinière.

information fournie par Boursorama CP •19/12/2024 à 17:45

_ Le système ARC-EX est la première et unique technologie approuvée par la FDA ayant démontré une amélioration de la force et de la sensation des mains après une lésion chronique de la moelle épinière.

_ Le système ARC-EX a reçu la désignation de dispositif innovant de la FDA et a été élu l'une des meilleures inventions de 2024 selon le magazine TIME.

EINDHOVEN, Pays-Bas, le 19 décembre 2024 à 17h45, ONWARD Medical N.V. (Euronext : ONWD), annonce aujourd’hui avoir reçu la classification De Novo et l'autorisation de mise sur le marché de son système ARC-EX de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

« Avec la classification De Novo de la FDA et l'autorisation de commercialiser le système ARC-EX aux États-Unis, une nouvelle ère commence pour les personnes atteintes de lésion chronique de la moelle épinière. Pour la première fois, il existe une thérapie approuvée ayant montré qu'elle pouvait améliorer la force et la sensation des mains après une lésion chronique de la moelle épinière » a déclaré Dave Marver, CEO d’ONWARD Medical. « Désormais, les personnes ne seront plus renvoyées chez elles en leur disant que l’on ne peut rien faire pour les aider à retrouver leurs capacités après leur lésion. Nous espérons qu’il s’agit de la première d'une série de traitements que nous introduirons pour aider les personnes à retrouver leur indépendance après une paralysie et d’autres troubles du mouvement. »

Retrouvez l'intégralité du communiqué ci-joint :