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(Mise à jour des actions au paragraphe 3)
Moderna MRNA.O a déclaré mercredi qu'elle avait retiré sa demande d'approbation pour son vaccin combiné contre la grippe et COVID afin d'attendre les données d'efficacité d'un essai de phase avancée de son vaccin antigrippal, qui devraient être disponibles plus tard dans l'année.
Ce retard était largement attendu, Moderna ayant déclaré au début du mois qu'elle ne prévoyait pas d'homologuer son vaccin avant 2026 en raison de la nécessité d'obtenir davantage de données sur le vaccin antigrippal.
Les actions de Moderna, qui ont chuté de plus de 30 % cette année, étaient en légère hausse à 24,20 dollars dans les transactions de pré-marché.
Toutefois, le retrait de la demande est le dernier signe en date d'une surveillance réglementaire accrue du processus d'approbation des vaccins depuis que Robert F. Kennedy Jr. a pris la tête du ministère américain de la santé au début de l'année.
La décision de Moderna intervient un jour après que la Food and Drug Administration américaine a déclaré qu'elle exigerait de nouveaux essais cliniques pour l'approbation des rappels annuels de COVID-19 pour les personnes en bonne santé de moins de 65 ans.
L'injection combinée comprend un nouveau vaccin COVID et un vaccin antigrippal, tous deux en cours de développement par Moderna.
La société a déjà déclaré qu'elle ne s'attendait pas à un retard dans la décision de la FDA concernant le vaccin COVID de nouvelle génération, qui est attendue pour la fin du mois.
Les actions de la société ont été mises à mal par la baisse des recettes du COVID et par les inquiétudes des investisseurs suscitées par la nomination de Robert F. Kennedy Jr., sceptique à l'égard des vaccins, au poste de secrétaire d'État au ministère américain de la santé et des services sociaux.
Moderna a misé sur les recettes des nouveaux vaccins à ARNm pour compenser la baisse des ventes de son vaccin COVID et l'accueil moins favorable que prévu de son vaccin contre le virus respiratoire syncytial.
La semaine dernière, la FDA a approuvé le vaccin COVID-19 de son rival Novavax NVAX.O plus d'un mois après avoir manqué la date limite pour l'approbation de l'injection, et a limité son utilisation aux personnes présentant des conditions qui les exposent au risque de la maladie.
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