Mithra annonce un update de la FDA

information fournie par Boursorama CP •06/10/2020 à 07:30

o Le partenaire américain de Mithra, Mayne Pharma, a reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA pour Myring(TM), demandant des données supplémentaires qui ne sont normalement pas demandées pour les produits génériques
o Sur base des informations disponibles à ce jour, Mithra compte obtenir les données nécessaires pour répondre à la FDA avant la fin de l'année
o Aucune question ou commentaire n'a été soulevé par la FDA au sujet du Mithra CDMO, ce qui est rassurant pour la fiabilité du processus de production
o Concernant la demande de nouveau médicament (NDA) pour Estelle® (Nextstellis), l'examen à mi-parcours avec la FDA n'a soulevé aucune question substantielle
o Mithra dispose d'une trésorerie solide et de facilités de financement pour couvrir ses besoins en fonds de roulement

Liège, Belgique, 6 octobre 2020 - 07:30 CEST - Mithra (Euronext Bruxelles : MITRA), une société dédiée à la santé féminine, annonce aujourd'hui que son partenaire commercial américain Mayne Pharma (ASX : MYX) a reçu une lettre de réponse complète de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour Myring(TM), l'anneau vaginal fait de copolyme?res d'éthyle?ne-acétate de vinyle (EVA).