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(Ajout de détails et de contexte dans les paragraphes 4 à 9)
Merck MRK.N et Daiichi Sankyo
4568.T ont retiré leur demande d’autorisation accélérée aux États-Unis pour un traitement expérimental contre le cancer du poumon, ont annoncé vendredi les deux sociétés, marquant ainsi le deuxième retrait dans le cadre de leur alliance de plusieurs milliards de dollars dans le domaine du cancer.
Cette décision fait suite à des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui a estimé que les données issues d’une étude clinique de phase intermédiaire évaluant le traitement, l’ifinatamab deruxtecan, ne répondaient pas aux exigences nécessaires pour justifier une autorisation précoce.
Ce traitement faisait l’objet d’un examen en vue de son utilisation chez des adultes atteints d’une forme agressive de cancer du poumon, appelée “cancer du poumon à petites cellules à un stade étendu”, dont l’état s’était aggravé après une chimiothérapie standard.
L’ifinatamab deruxtecan appartient à une classe de traitements anticancéreux ciblés, appelés conjugués anticorps-médicament, qui agissent comme des “missiles guidés” en détruisant les cellules tumorales tout en épargnant les cellules saines.
Il s’agit du deuxième des trois traitements de type “missile guidé”, développés conjointement par Merck et Daiichi dans le cadre de leur partenariat de 2023 d’une valeur pouvant atteindre 22 milliards de dollars , à faire l’objet d’un retrait de demande d’autorisation aux États-Unis . L’année dernière, les sociétés avaient retiré la demande d’autorisation pour un autre candidat-médicament contre le cancer du poumon, le patritumab deruxtecan, après qu’il eut échoué à prolonger la survie des patients lors d’une étude de phase avancée.
L’ifinatamab deruxtecan, le patritumab deruxtecan et un troisième traitement, le raludotatug deruxtecan, font tous partie de cette collaboration.
Malgré ce revers, les entreprises ont déclaré qu’elles continueraient à évaluer l’ifinatamab deruxtecan. Le recrutement des patients est presque terminé pour un essai de phase avancée à plus grande échelle comparant ce traitement à d’autres options de chimiothérapie standard.
Les sociétés prévoient d’utiliser les résultats de cette étude pour solliciter les autorisations de mise sur le marché auprès de la FDA et d’autres autorités réglementaires mondiales.
Ce traitement fait également l’objet d’évaluations dans le cadre d’essais cliniques distincts de phase avancée portant sur les cancers avancés de la prostate et de l’œsophage.
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