(AOF) - Medincell a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait approuvé l'extension d'indication pour l'antipsychotique Uzedy pour le traitement de patients atteints de trouble bipolaire de type 1. L'Uzedy, développé en partenariat avec le groupe pharmaceutique israélien Teva, est déjà approuvé aux États-Unis pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte par injection sous-cutanée mensuelle ou bimestrielle.
"Cette approbation marque une étape importante dans la réponse aux besoins non satisfaits des patients atteints de trouble bipolaire de type 1 et de schizophrénie, soulignant l'engagement continu de Teva à faire avancer le domaine des neurosciences", a précisé Medincell dans un communiqué.
AOF - EN SAVOIR PLUS
=/ Points clés /=
- Spécialiste des médicaments injectables à action prolongée, luttant contre la schizophrénie et les douleurs postopératoires, créé en 2003 ;
- Chiffre d’affaires de 9 M€ découlant de versements financiers de clients ou partenaires et réparti entre Teva (60 %), la fondation Gates (18 %), Unitaid (7 %) ;
- Ambition : développement rapide du portefeuille de produits en capitalisant sur la technologie propriétaire BEPO® combinée avec des principes actifs et de nouvelles molécules, développées intégralement en partenariat dès le début du processus de R&D ;
- Capital ouvert, la famille fondatrice Nguyen détenant 9,57 % des actions, Franck Sturtz derrière les salariés et consultants (21,05 %), Plilippe Guy présidant le conseil de 7 administrateurs, Chrisophe Douat étant directeur général.
=/ Enjeux /=
- Agilité d’un modèle d’affaires sur 5 piliers :
- le développement en interne d’où une maîtrise du choix des médicaments candidats, un contrôle accrû sur les produits et la limitation des risques
- la plateforme SteadyTeq, au cœur des formulations UZEDY et TEV-74 créées avec TEVA
- le développements en partenariats dans un but d’optimisation financière : avec TEVA depuis 2013, avec le canadien AIC, Unitaid, la fondation Gates et, depuis 2024, le laboratoire AbbVie pour le développement de 6 traitements,
- la maîtrise des polymères par le biais d’une société commune avec Corbion,
- l’innovation, soutenue par 21,1 M€ de frais de R&D, avec 3 avancées prometteuses : l’amélioration du potentiel immunomodulateur d’un anticorps monoclonal ciblant les tumeurs dans le mélanome, la sortie de BEPO® STAR, technologie élargie à un plus grand nombre de médicaments et, enfin un dispositif in vitro accélérant les formulations et la sélection des candidats précliniques ;
- Stratégie environnementale de réduction des quantités de principes actifs, de contrôle de leur élimination et d’éco-conception des produits ;
- Evolution du portefeuille : UZEDY® commercialisé (schizophrénie), mdcTJK (schizophrénie) et mdcCWM en clinique phase 3 (douleur post-opératoire) puis mdc WWM (contraception) et mdcSTM (paludisme) en phase préclinique ;
- Succès du partenariat avec TEVA : mise sur le marché américain de UZEDY® et des résultats prometteurs pour le TEV-749, avec demande de mise sur le marché américain au 2 nd semestre avec l’objectif d’un pic des ventes de 1,5 à 2 Mds€ ;
- Bilan renforcé en mars par l’augmentation de capital de 42,9 M€.
=/ Défis /=
- Fortes attentes à l’égard du partenariat avec AbbVie : accord de co-développement et de licence accompagné d’un financement de 35 M$ pouvant déboucher à terme jusqu’à 1,9 Md$ de milestones et de royalties ;
- Réponse de l’autorité américaine à l’extension de l’UZEDY aux troubles bi-polaires ;
- Objectif 2025-2026 (exercice clos le 31 mars) : chiffre d’affaires multiplié par 2 ou 3 grâce aux royalties sur les ventes de l’UZEDY® aux États-Unis et réduction des pertes opérationnelles, la rentabilité opérationnelle étant visée pour l’exericice 2026-27 au plus tard ;
- Absence de dividende.
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