Une chercheuse au travail (Crédit: Adobe Stock / image d'illustration))
Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries et Medincell annoncent l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de l'extension d'indication au traitement du trouble bipolaire de type I (BD-I) chez l'adulte de UZEDY® administré une fois par mois en monothérapie ou en combinaison avec du lithium ou du valproate.
Cette approbation repose sur les données cliniques existantes pour UZEDY® et la méthodologie MIDD (Model-Informed Drug Development) qui s'appuie sur les données existantes relatives à la sécurité et l'efficacité des formulations de rispéridone déjà approuvées pour le BD-I.
UZEDY® est la première formulation sous-cutanée à action prolongée de rispéridone qui utilise SteadyTeq(TM), une technologie copolymère propriété de Medincell qui contrôle la libération continue de rispéridone.
' L'approbation aujourd'hui de UZEDY par la FDA leur offre une nouvelle formulation à action prolongée de rispéridone qui pourrait contribuer à répondre aux besoins non satisfaits et à combler les insuffisances thérapeutiques existantes dans cette indication ', a déclaré Chris Fox, Vice-présidente exécutive de Teva, en charge des activités commerciales aux États-Unis.
' Cette extension de l'indication de UZEDY s'appuie sur son succès chez les adultes atteints de schizophrénie et démontre l'engagement de Teva à développer des médicaments innovants pour les troubles mentaux complexes qui pèsent lourdement sur les patients et leurs soignants. '
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