16 avril 2020, Adelaïde Australie et Liège, Belgique - Mayne Pharma Group Limited (ASX: MYX) et Mithra Pharmaceuticals SA (Euronext Brussels: MITRA) annoncent aujourd'hui la soumission d'une « demande d'enregistrement d'un nouveau médicament » (New Drug Application) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le contraceptif oral combiné E4/DRSP. En cas d'approbation de la FDA, E4/DRSP devrait être mis à disposition des patientes américaines durant le premier semestre 2021.
François Fornieri, CEO de Mithra, ajoute : « Nous sommes très fiers d'avoir franchi cette étape capitale pour la commercialisation de notre premier candidat blockbuster sur le plus grand marché pharmaceutique du monde. Les dossiers réglementaires pour notre pilule E4/DRSP ont à présent été soumis aux États-Unis et en Europe et nous travaillons activement avec nos partenaires en vue du lancement commercial dans le monde entier. Notre produit promet d'offrir aux femmes une nouvelle alternative en matière de contraception orale, dans un domaine où aucune nouvelle hormone innovante n'a été introduite depuis de nombreuses décennies ».
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