Mauna Kea Technologies reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour la commercialisation de sa nouvelle plateforme Cellvizio® combinée à un marqueur fluorescent

information fournie par Boursorama CP •24/08/2021 à 17:45

La plateforme Cellvizio® de nouvelle génération est désormais autorisée à être utilisée avec la fluorescéine comme marqueur pour imager la microvascularisation et les capillaires sanguins.

Paris et Boston, 24 Août, 2021 - 17h45 CEST - Mauna Kea Technologies (Euronext : MKEA) inventeur du Cellvizio®, la plateforme multidisciplinaire d'endomicroscopie laser confocale par minisonde et par aiguille (p/nCLE), annonce aujourd'hui avoir reçu une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la mise sur le marché de sa plateforme Cellvizio® de nouvelle génération et toutes les minisondes confocales, combinées avec un marqueur fluorescent, la fluorescéine, pour une indication supplémentaire permettant la visualisation du flux sanguin. Il s'agit de la 19ème autorisation 510(k) reçue de la part de la FDA pour la plateforme Cellvizio® (K212322).

"Cette nouvelle autorisation de la FDA pour notre plateforme Cellvizio de nouvelle génération en combinaison avec un produit de contraste fluorescent est une validation supplémentaire de la capacité unique de Cellvizio à imager, en temps réel, in vivo et au niveau cellulaire, la microvascularisation et les capillaires, et représente une étape réglementaire majeure pour Mauna Kea Technologies", a commenté Robert L. Gershon, directeur général de Mauna Kea Technologies.