Les médicaments amaigrissants composés contenant à la fois de la vitamine B12 et l'ingrédient principal du Zepbound d'Eli Lilly pourraient présenter des risques pour la santé des consommateurs en raison d'une impureté, non identifiée auparavant, générée lors de la préparation, déclare jeudi le fabricant américain de médicaments dans une lettre publique.
La lettre, fondée sur des tests réalisés par Eli Lilly sur des échantillons de produits composés, constitue la dernière initiative de la société contre des fabricants de médicaments composés qui, selon le groupe, commercialisent des copies illégales du Zepbound et du Mounjaro.
Les deux traitements contiennent le même principe actif, le tirzépatide.
Eli Lilly a engagé des poursuites contre des fabricants de médicaments composés, des centres de bien-être et d'autres entreprises qui vendent des produits affirmant contenir du tirzépatide.
Les fabricants de médicaments composés ont fait valoir que leurs produits étaient légaux en vertu d'une disposition restrictive de la loi fédérale qui autorise la personnalisation des traitements pour des raisons médicales, comme l'ajout de vitamines ou de doses indisponibles dans les versions de marque.
Les tests effectués par Eli Lilly sur des produits obtenus auprès de pharmacies de préparation magistrale, de centres de médecine esthétique et de réseaux de télésanté ont révélé "des niveaux significatifs d'une impureté résultant d'une réaction chimique entre le tirzépatide et la vitamine B12", selon la lettre et un manuscrit scientifique sur le processus de test partagé avec Reuters.
L'impureté a été identifiée dans les dix échantillons testés par Eli Lilly, a déclaré la société.
"Rien n'est connu concernant ses effets à court ou à long terme chez l'humain, l'impact potentiel sur l'interaction du médicament avec les récepteurs GLP-1 et GIP, sa toxicité, les réactions immunitaires, ni la manière dont elle est absorbée, distribuée, métabolisée et éliminée", indique la lettre, qui a été publiée sur le site internet de la société.
"La FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) avertit que les produits composés peuvent être risqués pour les patients car ils ne sont pas évalués pour leur sécurité, leur efficacité ou leur qualité. L'ajout d'une substance réactive comme la vitamine B12 sans essais cliniques ni examen de la FDA introduit des risques supplémentaires inconnus", a déclaré David Hyman, directeur médical d'Eli Lilly.
La société a indiqué avoir informé la FDA de ses conclusions et appelé à un rappel à l'échelle nationale des produits contenant les deux ingrédients.
(Reportage Leah Douglas, version française Elena Smirnova; édité par Benoit Van Overstraeten)
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