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* Le comité consultatif de la FDA se prononcera le 18 juin sur la question de savoir si les bénéfices du mFlusiva l'emportent sur les risques chez les personnes âgées
* Moderna sollicite une autorisation accélérée pour le mFlusiva chez les adultes âgés de 65 ans et plus
* S'il est approuvé, le mFlusiva sera le premier vaccin contre la grippe saisonnière à base d'ARNm aux États-Unis
(Ajout de commentaires d'analystes et d'anciens membres du personnel de la FDA, ainsi que de détails sur les actions et les documents, dans les paragraphes 4 à 8) par Christy Santhosh et Mariam Sunny
Le personnel de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a déclaré mardi que les données démontrant une forte réponse immunitaire au vaccin antigrippal
MRNA.O de Moderna pourraient justifier son efficacité chez les adultes âgés de 65 ans et plus.
Le vaccin de Moderna, mFlusiva, a également montré une efficacité relative supérieure à celle d’un vaccin antigrippal à dose standard chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, ont-ils indiqué dans des documents d’information publiés en amont de la réunion consultative de l’autorité de régulation. L’action de la société a progressé de 2 % en début de séance.
Le comité consultatif de la FDA se réunira le 18 juin pour se prononcer sur la question de savoir si les bénéfices de mFlusiva l'emportent sur les risques chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, ainsi que chez les adultes de 65 ans et plus.
Andrew Tsai, analyste chez Jefferies, a déclaré que l’évaluation semblait favorable et qu’il tablait sur 750 millions de dollars de ventes aux États-Unis pour le vaccin combiné contre la grippe et la grippe-COVID d’ici 2030.
Le personnel de la FDA a noté que la demande de Moderna concernant les adultes de 65 ans et plus repose principalement sur des données d’immunogénicité comparées à un vaccin à dose standard, plutôt qu’aux vaccins à dose élevée préconisés par le CDC pour les personnes âgées.
Ils ont également soulevé d’autres points, tels que le caractère limité des données portant sur une seule saison, la fréquence plus élevée des effets indésirables à court terme et la nécessité de mener des études post-commercialisation chez les adultes de 65 ans et plus.
Pour autant, l’ancien scientifique en chef de la FDA, Jesse Goodman, a déclaré que cette évaluation semblait raisonnable et que les données justifiaient l’autorisation du vaccin pour ces deux tranches d’âge.
Moderna sollicite une autorisation classique pour le mFlusiva chez les adultes âgés de 50 à 64 ans, ainsi qu’une autorisation accélérée pour les adultes de 65 ans et plus.
La FDA, sous la direction de l’ancien commissaire Marty Makary, avait rejeté en février la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin antigrippal de Moderna. De hauts responsables de la FDA avaient déclaré que Moderna mettait les patients en danger en n’administrant pas le vaccin antigrippal à dose plus élevée, considéré comme préférable, aux patients âgés de 65 ans et plus dans le groupe témoin de son essai clinique.
La FDA a par la suite accepté une demande modifiée après que Moderna eut accepté de mener une étude post-autorisation chez les adultes de 65 ans et plus.
S'il est approuvé, mFlusiva serait le premier vaccin contre la grippe saisonnière à base d'ARNm aux États-Unis; une décision est attendue d'ici le 5 août.
Moderna n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires de Reuters.
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