((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
* Les experts chargés de l'évaluation ont invoqué le manque de données sur la sécurité et l'insuffisance des essais cliniques chez l'homme concernant ces peptides
* Un responsable de la FDA a exhorté le secteur à mener des essais cliniques sur l'homme concernant ces substances
* Le cours de l'action de la société de télésanté Hims est en hausse
(Reformulation du paragraphe 1 suite au vote) par Sriparna Roy, Amina Niasse et Sneha S K
Une majorité des membres du comité consultatif externe de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a voté jeudi en faveur de l'autorisation accordée aux pharmacies de préparer le premier des sept peptides faisant l'objet de son examen. Il s'agit de médicaments composés de plus en plus populaires, soutenus par des influenceurs des réseaux sociaux et par le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr.
Cette réunion de deux jours oppose le personnel de la FDA, qui s’est prononcé contre une autorisation plus large de la préparation en pharmacie des sept peptides en invoquant le manque de preuves quant à leur sécurité et leur efficacité, à un secteur de la télésanté désireux de tirer parti de ce qui, selon les analystes, pourrait rapidement devenir un marché de 2 à 3 milliards de dollars s’il était légalisé.
Les versions injectables de ces peptides, des médicaments constitués des mêmes éléments de base que ceux utilisés par l’organisme pour fabriquer des protéines, sont déjà largement commercialisées en ligne pour des usages allant de la récupération musculaire à la longévité, via un marché gris qui s’appuie sur l’utilisation autorisée de médicaments non approuvés à des fins de recherche.
Il a été demandé au comité de déterminer si chacun des sept peptides devrait être désigné par la FDA comme pouvant être préparé par les pharmacies pour les patients munis d’une ordonnance. En 2023, l’administration Biden avait constaté que près de 20 peptides soulevaient des préoccupations en matière de sécurité et en avait interdit la préparation légale.
Huit membres ont voté en faveur de l’ajout à la liste du peptide connu sous le nom de BPC-157, dont les partisans vantent les mérites pour soigner les blessures, réduire l’inflammation et améliorer la santé intestinale. Six membres ont voté contre, tandis qu’un membre s’est abstenu.
L'action de la société de télésanté Hims & Hers HIMS.N — qui s'est prononcée en faveur des peptides lors de la réunion — a progressé de 8%. Selon les analystes, ce vote favorable traduit le soutien des autorités réglementaires aux projets de l'entreprise visant à commercialiser ces produits.
Melissa Loseke, membre du comité et directrice médicale du Re-new Institute à Omaha, qui utilise des peptides dans ses traitements, a déclaré qu’elle était préoccupée par les risques pour la sécurité des patients liés à des produits contaminés et à des sources non réglementées, et qu’elle avait donc voté “oui”.
Avant la réunion, le comité, composé de 14 membres, avait accueilli sept nouvelles personnes qui dirigent ou travaillent pour des cliniques ou des entreprises commercialisant des traitements à base de peptides.
De nombreux membres ayant voté en faveur de cette mesure pourraient tirer profit de l’autorisation de la préparation magistrale du BPC-157, a déclaré Paul Knoepfler, professeur de biologie cellulaire à l’université de Californie à Davis: “Comment cela peut-il être acceptable?”
LA FDA RECOMMANDE VIVEMENT LA RÉALISATION D’ESSAIS CLINIQUES
De nombreux peptides, tels que l’insuline et les médicaments à base de GLP-1, ont été approuvés par l’autorité de régulation sanitaire. Ceux qui ont été évalués lors de la réunion n’ont pas fait l’objet de tels essais cliniques et sont facilement achetables en ligne, sans aucune supervision médicale.
Matt Lash, un responsable de la FDA, a déclaré jeudi lors de la réunion que les préparations magistrales n’avaient pas été approuvées par la FDA et a ajouté qu’elles n’étaient pas tenues de comporter des étiquettes informant les patients des questions de sécurité ou des posologies.
Un autre responsable, Russell Wesdyk, a encouragé le secteur à déposer des demandes d’autorisation de nouveau médicament expérimental auprès de la FDA et à mener des essais sur l’homme afin d’évaluer ces substances.
Le mois dernier, dans des documents, les experts de la FDA avaient conseillé au comité que l’agence ne devrait pas se prononcer en faveur de l’autorisation accordée aux pharmacies de préparation magistrale agréées par les États de procéder ainsi.
En avril, le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., en a reclassé 12 en tant que substances de catégorie 1, première étape réglementaire en vue de leur ajout à la liste des substances pouvant être préparées par les pharmacies.
ZOOM SUR LE BPC-157 ET LE TB-500
Parmi les peptides qui feront l’objet de discussions jeudi, le BPC-157 et le TB-500 connaissent une popularité croissante. Le BPC-157 est en cours d’évaluation pour le traitement de la colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire chronique de l’intestin, et le TB-500 pour la cicatrisation des plaies.
Les acteurs du secteur ont déclaré qu’un soutien clair à la préparation magistrale contribuerait à développer ce secteur pour les consommateurs intéressés.
Anant Vinjamoori, directeur médical de Hims, a déclaré au panel que l’entreprise aurait tout à y gagner sur le plan commercial si le BPC-157 venait à être ajouté à la liste.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer