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(Ajout de commentaires d'analystes et d'experts aux paragraphes 4 et 6; contexte tout au long du texte)
par Padmanabhan Ananthan et Kamal Choudhury
Un groupe d'experts externes conseillant la FDA américaine a déclaré mercredi que les avantages du test de dépistage du cancer par analyse sanguine de Grail GRAL.O l'emportaient sur ses risques, ouvrant ainsi la voie à une autorisation qui pourrait faire date dans le domaine du dépistage du cancer.
À l'issue d'un vote de 7 voix contre 2, avec une abstention, le groupe d'experts a conclu que la capacité du test Galleri à détecter des cancers difficiles à dépister justifiait son utilisation chez les adultes âgés de 50 ans et plus.
Si le comité a unanimement approuvé la sécurité du test, ses membres se sont divisés à 6 voix contre 4 sur la question de savoir si les données démontraient son efficacité.
“Cela renforce encore davantage notre confiance dans l’autorisation de la FDA — le risque est pratiquement écarté”, a déclaré Subbu Nambi, analyste chez Guggenheim. “Il y a un certain débat concernant l’indication thérapeutique, mais nous pensons en fin de compte que la FDA l’autorisera pour un large éventail de cancers.”
La Food and Drug Administration (FDA) américaine n’est pas liée par les votes de son comité, mais en tient largement compte lors de la prise de ses décisions finales. Une décision définitive quant à la commercialisation de Galleri à l’échelle nationale est attendue dans les mois à venir.
“Je pense qu’il s’agit de loin d’un changement de paradigme”, avait déclaré à Reuters avant la réunion le Dr Marc Matrana, oncologue médical à l’Ochsner MD Anderson Cancer Center et investigateur principal de l’un des essais cliniques de Grail, en évoquant le vif intérêt des patients.
Galleri permet de dépister plusieurs types de cancers à partir d’un seul prélèvement sanguin. Dans une étude américaine, il a détecté 35 % des cancers dans les 12 mois et a atteint une spécificité de 99,85 %.
Les résultats d’une autre étude menée en Grande-Bretagne se sont révélés globalement cohérents, confirmant le faible taux de faux positifs du test ainsi que ses capacités de détection du cancer.
Le comité a également souligné que les médecins devaient expliquer clairement les limites du test aux patients afin qu’ils ne négligent pas les dépistages éprouvés tels que les mammographies et les coloscopies, insistant sur le fait que Galleri devait constituer un “complément, et non un substitut” aux soins standard.
Le test Galleri de Grail et le test Cancerguard d’ ABT.N , développé par Abbott, sont tous deux accessibles aux patients en vertu de la réglementation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), mais aucun des deux n’est approuvé par la FDA.
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