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* Les experts chargés de l'évaluation ont invoqué le manque de données sur la sécurité et l'insuffisance des essais cliniques chez l'homme concernant ces peptides
* Un responsable de la FDA a exhorté le secteur à mener des essais cliniques sur l'homme concernant ces substances
* La société de télésanté Hims estime qu’une nouvelle réglementation améliorerait les normes applicables aux produits
Un groupe d’experts-conseils de la Food and Drug Administration (FDA) américaine a commencé jeudi à examiner s’il convenait d’assouplir la réglementation concernant sept peptides, ces médicaments composés de plus en plus populaires soutenus par des influenceurs des réseaux sociaux et par le secrétaire à la Santé Robert F. Kennedy Jr.
Cette réunion de deux jours oppose le personnel de la FDA, qui s’est prononcé contre une autorisation plus large de la préparation en pharmacie de ces sept peptides en invoquant le manque de preuves quant à leur innocuité et leur efficacité, à un secteur de la télésanté désireux de tirer parti de ce qui, selon les analystes, pourrait rapidement devenir un marché de 2 à 3 milliards de dollars s’il était légalisé.
Les versions injectables de ces peptides, des médicaments constitués des mêmes éléments de base que ceux utilisés par l’organisme pour fabriquer des protéines, sont déjà largement commercialisées en ligne pour des usages allant de la récupération musculaire à la longévité, via un marché gris qui s’appuie sur l’utilisation autorisée de médicaments non approuvés à des fins de recherche.
Le comité a été chargé de déterminer si chacun des sept peptides devrait être désigné par la FDA comme pouvant être préparé par les pharmacies pour les patients munis d’une ordonnance. En 2023, l’administration Biden avait constaté que près de 20 peptides soulevaient des préoccupations en matière de sécurité et avait interdit leur préparation légale.
Anant Vinjamoori, directeur médical de la société de télésanté Hims & Hers HIMS.N , a exhorté le comité, lors de la période de consultation publique de la réunion, à autoriser la préparation de ces médicaments aux États-Unis pour les patients munis d’une ordonnance, affirmant que cela mettrait fin au marché gris.
« Un vote négatif ne mettrait pas fin à ces canaux de distribution ni à cette utilisation. Au contraire, cela ne ferait que les pousser davantage vers un marché dépourvu de normes de production ou d’approvisionnement, sans médecin, sans surveillance et sans trace… », a déclaré M. Vinjamoori.
LA FDA RECOMMANDE VIVEMENT LA RÉALISATION D’ESSAIS CLINIQUES
De nombreux peptides, tels que l’insuline et les médicaments à base de GLP-1, ont été approuvés par l’autorité de régulation sanitaire. Ceux qui font l’objet d’une évaluation lors de cette réunion n’ont pas fait l’objet de tels essais cliniques et sont facilement achetables en ligne, sans aucune supervision médicale.
Matt Lash, un responsable de la FDA, a déclaré jeudi lors de la réunion que ces préparations magistrales n’avaient pas été approuvées par la FDA et a ajouté qu’elles n’étaient pas tenues de comporter des étiquettes informant les patients des questions de sécurité ou des posologies.
Un autre responsable, Russell Wesdyk, a encouragé le secteur à déposer des demandes d’autorisation de nouveau médicament expérimental auprès de la FDA et à mener des essais sur l’homme afin d’évaluer ces substances.
Le mois dernier, les experts de la FDA avaient indiqué dans des documents adressés au comité que l’agence ne devait pas se prononcer en faveur de l’autorisation accordée aux pharmacies de préparation magistrale agréées par les États de procéder ainsi.
En avril, le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., en a reclassé 12 en tant que substances de catégorie 1, première étape réglementaire en vue de leur ajout à la liste des substances pouvant être préparées par les pharmacies.
ZOOM SUR LE BPC-157 ET LE TB-500
Parmi les peptides qui feront l’objet de discussions jeudi, le BPC-157 et le TB-500 connaissent une popularité croissante. Le BPC-157 est en cours d’évaluation pour le traitement de la colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire chronique de l’intestin, et le TB-500 pour la cicatrisation des plaies.
M. Vinjamoori, de Hims, a déclaré que l’entreprise pourrait en tirer un avantage commercial si le BPC-157 venait à être ajouté à la liste 503A.
Les acteurs du secteur ont indiqué qu’un soutien clair à la préparation magistrale contribuerait à développer ce secteur pour les consommateurs intéressés.
« Beaucoup de mes patients utilisent déjà ces médicaments — mais ils se les procurent auprès des sources les moins fiables qui soient », a déclaré Jessica Duncan, directrice médicale de la société de télésanté Ivim Health, lors de la réunion. Mme Duncan avait déclaré à Reuters avant la réunion que la légalisation de la préparation magistrale aux États-Unis permettrait d’étudier les peptides pour des usages courants.
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