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Le groupe d'experts de la FDA se prononce à 10 contre 1 contre la combinaison de médicaments d'Otsuka pour le traitement du SSPT
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La décision du groupe fait écho aux préoccupations des examinateurs de la FDA en matière d'efficacité
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Les résultats mitigés des essais et les effets indésirables soulèvent des doutes
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La décision de la FDA sur le médicament est retardée
(Ajout de la réponse de l'entreprise au paragraphe 8) par Mariam Sunny et Siddhi Mahatole
Le groupe de conseillères indépendantes de la Food and Drug Administration des États-Unis s'est prononcé vendredi contre l'efficacité de l'antipsychotique
4578.T d'Otsuka Pharma en association avec l'antidépresseur Zoloft de Viatris VTRS.O pour le traitement des adultes souffrant d'un trouble de stress post-traumatique.
Le panel a voté à 10 voix contre 1 pour dire que les données disponibles ne permettent pas d'établir l'efficacité du médicament, le brexpiprazole, en association avec le Zoloft, connu sous le nom chimique de sertraline, pour le traitement de ce trouble. Cette décision est conforme à l'évaluation des réviseurs de la FDA mercredi.
La demande d'Otsuka était basée sur les données d'une étude de phase intermédiaire et de deux études de phase avancée testant le traitement combiné par rapport à la sertraline plus un placebo. Dans l'une des études de phase avancée, le traitement combiné n'a pas atteint l'objectif principal, à savoir réduire de manière significative la gravité des symptômes du syndrome de stress post-traumatique (SSPT).
Le SSPT, un trouble causé par des événements très stressants, touche environ 4 % des adultes américains et est généralement associé aux vétérans de guerre. Mais les catastrophes naturelles, les abus ou d'autres traumatismes peuvent également déclencher ce trouble chez les civils.
"Nous ne pouvons tout simplement pas nier une étude négative et dire que nous allons l'approuver sur la base de deux autres études positives", a déclaré Pamela Shaw, biostatisticien chez Kaiser Permanente.
Les conseillères ont discuté des effets secondaires possibles, tels que la prise de poids et les troubles du mouvement, associés à l'utilisation à long terme d'antipsychotiques, mais ont noté que l'association pourrait être une meilleure option de traitement pour les patientes qui ne répondent pas bien à la sertraline seule.
"La grande question pour moi est de savoir que les antipsychotiques peuvent causer de réels problèmes, en particulier lors d'une utilisation à long terme, et le modeste bénéfice que le traitement combiné peut potentiellement offrir", a déclaré Walter Dunn, professeure clinique adjointe de psychiatrie à l'Université de Californie à Los Angeles.
Otsuka a déclaré qu'elle continuerait à travailler en étroite collaboration avec la FDA au cours de l'examen de la demande.
La FDA, qui devait initialement se prononcer sur la demande de l'entreprise avant le 8 février, a reporté sa décision afin d'obtenir l'avis du groupe consultatif. L'agence n'a pas fixé de nouvelle date d'action pour le médicament.
Le régulateur de la santé suit généralement l'avis de ses conseillères expertes, mais n'est pas tenu de le faire.
Si elle est approuvée, cette association médicamenteuse serait le premier traitement du SSPT à obtenir l'aval des États-Unis depuis plus de vingt ans, après le Zoloft et le
GSK.L Paxil de GSK.
Le brexpiprazole, commercialisé sous le nom de Rexulti et développé conjointement par Otsuka et le fabricant danois de médicaments Lundbeck HLUNa.CO , est autorisé aux États-Unis pour traiter l'agitation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et chez les adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs et de schizophrénie.
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